【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，多個(gè)創(chuàng)新藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)優(yōu)先審評(píng)資格，涉及膀胱癌與小細(xì)胞肺癌等難治癌種，將為長(zhǎng)期面臨治療瓶頸的患者群體，帶來(lái)新的生存希望。
 

　　如4月20日， 輝瑞與安斯泰來(lái)宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物 Padcev 聯(lián)合默沙東(MRK)抗 PD-1 療法 Keytruda 用于治療膀胱癌的上市申請(qǐng)，已獲得美國(guó) FDA 優(yōu)先審評(píng)資格。
 

　　此次申請(qǐng)旨在將該聯(lián)合療法的適用人群擴(kuò)展至所有肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)患者，不再受限于是否耐受順鉑的化療。早在去年 11 月，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)該組合療法用于術(shù)前及術(shù)后，治療無(wú)法接受順鉑化療的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者。
 

　　此次申請(qǐng)基于III期EV-304/KEYNOTE-B15臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。若獲批準(zhǔn)，該方案將成為一個(gè)不限順鉑 eligibility的MIBC圍手術(shù)期治療方案，有望樹(shù)立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。FDA根據(jù)《處方藥使用者費(fèi)用法案》設(shè)定的目標(biāo)審評(píng)日期為2026年8月17日。
 

　　資料顯示，PADCEV是一種由安斯泰來(lái)與西雅圖遺傳學(xué)共同發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)、并由輝瑞與安斯泰來(lái)在全球共同商業(yè)化的靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物。它通過(guò)與癌細(xì)胞表面的Nectin-4蛋白結(jié)合，內(nèi)化后釋放細(xì)胞毒載荷MMAE，從而誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡。KEYTRUDA是默沙東研發(fā)的抗PD-1單克隆抗體。它通過(guò)阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴細(xì)胞，增強(qiáng)機(jī)體免疫系統(tǒng)偵測(cè)與抗擊腫瘤細(xì)胞的能力。輝瑞相關(guān)人士表示，對(duì)于MIBC患者，手術(shù)往往只是一段漫長(zhǎng)而充滿不確定性的旅程的開(kāi)始。如果獲批，PADCEV聯(lián)合KEYTRUDA的圍手術(shù)期方案將有望改變這一現(xiàn)狀，幫助患者降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、延長(zhǎng)生命。
 

　　此外，4月13日，第一三共與默沙東也曾聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已正式受理其抗體偶聯(lián)藥物ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，用于治療在接受含鉑化療后疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。FDA同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，并設(shè)定PDUFA日期為2026年10月10日。
 

　　資料顯示，ifinatamab deruxtecan是一款經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的B7-H3靶向DXd抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由第一三共發(fā)現(xiàn)，目前與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)。若獲得批準(zhǔn)，該藥物將成為針對(duì)此類患者的B7-H3靶向DXd抗體藥物偶聯(lián)物。
 

　　該產(chǎn)品本次提交是基于IDeate-Lung01 Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并得到了IDeate-PanTumor01 Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。據(jù)悉，2025年8月，F(xiàn)DA已授予ifinatamab deruxtecan突破性療法認(rèn)定，用于治療在鉑類化療后或化療期間疾病進(jìn)展的成年ES-SCLC患者。
 

　　該產(chǎn)品未來(lái)若順利獲批，將為經(jīng)治后進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌患者提供全新的針對(duì)性治療方案，具有重要的臨床及市場(chǎng)意義。默沙東相關(guān)人士表示，小細(xì)胞肺癌仍是難治療的癌癥之一，當(dāng)疾病在標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展時(shí)，患者的治療選擇非常有限。FDA受理該BLA，顯示了ifinatamab deruxtecan在滿足廣泛期小細(xì)胞肺癌患者需求方面可能發(fā)揮的重要作用。
 

　　上述兩款A(yù)DC相關(guān)療法獲 FDA 優(yōu)先審評(píng)，不僅是輝瑞、安斯泰來(lái)、第一三共、默沙東等跨國(guó)藥企技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)，更承載著膀胱癌、小細(xì)胞肺癌患者的生存期待。展望未來(lái)，隨著 ADC 技術(shù)持續(xù)迭代、靶點(diǎn)不斷創(chuàng)新、聯(lián)合方案日益豐富，這類精準(zhǔn)療法將覆蓋更多難治腫瘤，推動(dòng)腫瘤治療新模式轉(zhuǎn)型，為患者帶來(lái)生存希望。
 

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