【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，當(dāng)前有多個(gè)創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)品種。業(yè)內(nèi)表示，優(yōu)先審評(píng)通道的加持，不僅加速了創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程，更為相關(guān)疾病患者帶來了新的治療希望，彰顯了我國(guó)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、聚焦臨床急需的行業(yè)導(dǎo)向。
 

　　其中，皮爾法伯(上海)醫(yī)療科技有限公司的恩考芬尼膠囊4月17日擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，擬適應(yīng)癥為恩考芬尼聯(lián)合西妥昔單抗和FOLFOX用于治療BRAF V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)成年患者的一線治療。
 

　　資料顯示，恩考芬尼是一種強(qiáng)效且具有高度選擇性的BRAF抑制劑，通過抑制腫瘤細(xì)胞中表達(dá)多種突變形式的BRAF激酶(包括V600E)的RAF/MEK/ERK通路發(fā)揮作用。
 

　　據(jù)悉，除了本次聯(lián)合西妥昔單抗和FOLFOX用于治療BRAF V600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)成年患者的一線治療適應(yīng)癥外，2025年2月，CDE網(wǎng)站還公示，恩考芬尼膠囊和比美替尼片的上市申請(qǐng)獲得受理。二者組合療法此前已經(jīng)獲美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療帶有BRAF V600突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者；以及治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　強(qiáng)生制藥有限公司的特立妥單抗注射液于4月16日擬納入優(yōu)先審評(píng)品種，本品適用于既往至少接受過一線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
 

　　資料顯示，特立妥單抗是一款雙特異性T細(xì)胞銜接器，通過同時(shí)結(jié)合表達(dá)于T細(xì)胞表面的CD3受體，以及表達(dá)于多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和部分健康B系細(xì)胞表面的B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)，從而激活免疫系統(tǒng)。該藥此前已經(jīng)在中國(guó)獲批，單藥治療用于既往接受過至少三種治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　據(jù)悉，特立妥單抗在全球范圍內(nèi)還迎來其他新進(jìn)展，如今年3月，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)該產(chǎn)品聯(lián)合Darzalex Faspro(daratumumab和hyaluronidase)，用于治療既往至少接受過一線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　近年來，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，優(yōu)先審評(píng)通道作為加速臨床急需創(chuàng)新藥上市的重要舉措，聚焦重大疾病、罕見病等領(lǐng)域，將有限的審評(píng)資源向臨床價(jià)值突出的藥物傾斜。此次恩考芬尼與特立妥單抗擬入優(yōu)先審評(píng)，正是這一政策導(dǎo)向的具體體現(xiàn)，既助力企業(yè)加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，也讓國(guó)內(nèi)患者能夠更快用上先進(jìn)的治療藥物。
 

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