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康緣藥業(yè)中藥創(chuàng)新踏上“高速路”，今年已有4個1類新藥頭次獲批臨床

2026年04月17日 09:34:08來源：制藥網點擊量：33525

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　　青參通絡顆粒是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的中藥1.1類新藥，于2026年1月29日頭次提交臨床試驗申請，至4月15日獲批，審評周期不足三個月，成為康緣藥業(yè)今年頭個申報并獲批臨床的中藥1.1類新藥。未來該新藥若成功上市，將為類風濕關節(jié)炎患者提供一種新的治療選擇。

　　業(yè)內表示，青參通絡顆粒不僅是康緣藥業(yè)今年頭個申報并獲批臨床的的中藥1.1類新藥，更是其持續(xù)深耕中藥創(chuàng)新領域的又一有力見證。

　　據悉，康緣藥業(yè)自2020年起，便踏上了中藥新藥獲批的“高速路”，每年都有新藥獲批上市，如2021年獲批的銀翹清熱片、2025年獲批的參蒲顆粒，均為中藥1.1類新藥。截至目前公司已有超過40款中藥新藥獲批上市，6款中藥新藥處于報產在審階段。

　　此外，今年以來康緣藥業(yè)已累計有4個1類新藥頭次獲批臨床，除了上述的青參通絡顆粒，還包括黑黃赤珠顆粒、運脾化痰通竅顆粒、車前子片。

　　其中，黑黃赤珠顆粒用于慢性心力衰竭的臨床試驗于今年2月獲批。該處方以經典名方苓桂術甘湯加桂枝湯為基礎，針對慢性心衰“氣虛、血瘀、水飲”的核心病機，由全國名中醫(yī)王階教授進行理論指導，確立了“益氣活血、通陽利水”的治法。臨床前研究顯示，黑黃赤珠顆粒不僅能改善心衰模型大鼠的心功能指標和血流動力學，還表現出利尿及促進氣管排泌的作用，且毒理學研究顯示其安全性較好。若后續(xù)臨床試驗成功，有望為氣陽虛血瘀水泛證的慢性心衰患者提供一種新的中藥治療選項。

　　中藥1.1類新藥運脾化痰通竅顆粒于今年1月獲得臨床試驗默示許可，擬用于小兒腺樣體肥大脾虛痰阻證，功能主治運脾化痰、通絡開竅。小兒腺樣體肥大是兒科常見疾病，脾虛痰阻證是其中較為常見的一種證型，康緣藥業(yè)該新藥針對這一病癥展開研究，有望為患兒帶來新的治療選擇。

　　中藥1.1類創(chuàng)新藥車前子片也于今年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于治療糖尿病腎臟疾病。糖尿病腎臟病(DKD)作為糖尿病常見的微血管并發(fā)癥之一，已成為導致終末期腎臟病的主要病因。車前子片這一創(chuàng)新中藥的研發(fā)源于古代醫(yī)籍《圣濟總錄》的經典方劑，功用為利水滲濕、泄熱化濁。中醫(yī)臨床實踐長期積累的經驗表明，“濕熱不除，蛋白難消”是糖尿病腎臟病的關鍵病機。

　　業(yè)內表示，康緣藥業(yè)之所以能夠在中藥創(chuàng)新領域取得如此成就，離不開其對科研創(chuàng)新的持續(xù)投入和對品質的嚴格把控。隨著健康需求的日益增長與中藥市場的持續(xù)擴容，康緣藥業(yè)有望憑借其扎實的創(chuàng)新積累，在規(guī)模超四千億的中成藥市場中開拓前行，為中藥現代化注入更多活力與可能。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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