【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州4月10日發(fā)布重磅消息，公司與安進(jìn)共同負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的DLL3/CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接器(TCE)抗體——安泰適®(注射用塔拉妥單抗)，經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)附條件批準(zhǔn)。
 

　　本次安泰適獲批的適應(yīng)癥為用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
 

　　SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差，ES-SCLC患者常在一線化療后迅速?gòu)?fù)發(fā)?；熓荢CLC的主要治療手段，但其引起的多系骨髓抑制可導(dǎo)致嚴(yán)重的血液學(xué)并發(fā)癥、治療延遲甚至影響后續(xù)治療方案的選擇。
 

　　有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)SCLC的年新發(fā)病例約為16萬(wàn)。但長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者在后線治療中面臨著治療手段匱乏的困境，臨床需求迫切。此次安泰適在中國(guó)獲批，有望為這部分高?；颊吒纳粕娅@益提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，塔拉妥單抗(tarlatamab)由安進(jìn)研發(fā)，是一款靶向DLL3/CD3的雙特異性T細(xì)胞接合器(TCE)。2019年，安進(jìn)與百濟(jì)神州達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)塔拉妥單抗在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化。該產(chǎn)品采用了新型細(xì)胞銜接器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可與細(xì)胞(包括腫瘤細(xì)胞)表面表達(dá)的DLL3和T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3結(jié)合，引起T細(xì)胞活化、炎性細(xì)胞因子釋放和DLL3表達(dá)細(xì)胞裂解。
 

　　本次塔拉妥單抗獲批上市主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)和DeLLphi-307(NCT06502977)兩項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的結(jié)果。業(yè)內(nèi)表示，塔拉妥單抗此次獲批標(biāo)志著國(guó)內(nèi)小細(xì)胞肺癌后線治療迎來(lái)長(zhǎng)期生存的重要突破。
 

　　百濟(jì)神州作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥頭部企業(yè)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入。同時(shí)在持續(xù)的高研發(fā)投入下，公司創(chuàng)新藥也逐漸迎來(lái)收獲期。2025年公示實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入382.05億元，同比增長(zhǎng)40.4%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)14.22億元，較上年同期的凈虧損49.78億元實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。而公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力來(lái)自產(chǎn)品收入的提升。2025年，公司產(chǎn)品收入為377.70億元，同比增長(zhǎng)39.92%，占營(yíng)業(yè)總收入的98.86%。
 

　　據(jù)悉，公司目前有多款處于臨床后期階段的基石性產(chǎn)品臨近商業(yè)化。如百悅達(dá)(索托克拉)在中國(guó)取得上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療(含BTK抑制劑)的R/R MCL(復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤)成人患者，以及既往接受過(guò)至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的R/R CLL/SLL(復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤)成人患者。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，公司針對(duì)乳腺癌、肺癌、胃腸道癌等大適應(yīng)證的多款候選藥物進(jìn)入臨床關(guān)鍵階段，其中BGB-B2033(GPC3×41BB雙特異性抗體)獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受全身治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌成人患者。
 

　　本次安泰適的獲批，不僅是小細(xì)胞肺癌治療的里程碑，更體現(xiàn)了本土創(chuàng)新藥企整合全球資源、攻克臨床痛點(diǎn)的硬核實(shí)力。隨著該藥商業(yè)化推進(jìn)，將切實(shí)惠及中國(guó) 患者，同時(shí)也將為百濟(jì)神州業(yè)績(jī)注入新動(dòng)能，助力公司在全球創(chuàng)新藥舞臺(tái)持續(xù)快跑。未來(lái)，隨著更多后期管線落地，百濟(jì)神州有望憑借差異化產(chǎn)品矩陣，鞏固自己地位實(shí)現(xiàn)跨越。
 

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