【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】NewCo是中國(guó)創(chuàng)新藥出海中受關(guān)注的模式之一，與傳統(tǒng)授權(quán)合作不同，NewCo的核心不是直接將管線賣出，而是將部分臨床階段資產(chǎn)裝入一個(gè)海外新實(shí)體，使其成為中國(guó)藥企在海外的延伸。近日，包括恒瑞醫(yī)藥、康諾亞2家藥企NewCo公司均迎來新動(dòng)態(tài)。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥GLP-1資產(chǎn)海外NewCo公司Kailera Therapeutics近日向美國(guó)證券交易委員會(huì)遞交了招股書，計(jì)劃在納斯達(dá)克上市。業(yè)內(nèi)表示，這不僅是恒瑞國(guó)際化戰(zhàn)略的里程碑，也是中國(guó)生物藥資產(chǎn)通過“NewCo 模式”實(shí)現(xiàn)全球價(jià)值重估的典型案例之一。
 

　　Kailera是恒瑞醫(yī)藥的NewCo。2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729以60.35億美元總金額+19.9%股權(quán)的價(jià)格，授權(quán)給了Hercules CM NewCo(Kailera前身)。2025年10月，Kailera剛完成6億美元B輪融資。
 

　　但在納斯達(dá)克，臨床數(shù)據(jù)永遠(yuǎn)是一生產(chǎn)力。Kailera 的核心資產(chǎn) KAI-9531(即恒瑞醫(yī)藥的 HRS9531)，是一款注射用 GLP-1/GIP 雙受體激動(dòng)劑。目前正在進(jìn)行全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2025年11月，恒瑞醫(yī)藥公布了HRS9531在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，治療48周后，HRS9531 6 mg組平均減重達(dá)19.2%，且未達(dá)平臺(tái)期，同時(shí)具有良好的安全性特征。此前已公布的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果中，治療36周后HRS9531 8 mg組平均減重達(dá)23.6%，且未達(dá)平臺(tái)期。恒瑞醫(yī)藥已在中國(guó)遞交該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
 

　　此外，口服在研GLP1受體激動(dòng)劑KAI7535也已進(jìn)入臨床階段。恒瑞醫(yī)藥已在中國(guó)將其推進(jìn)至III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)將于今年公布。每周給藥一次的注射用GLP1/GIP/胰高血糖素三受體激動(dòng)劑KAI4729目前正在中國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，不僅是恒瑞醫(yī)藥/Kailera，在中國(guó)創(chuàng)新藥出海與全球資本重構(gòu)的背景下，NewCo模式已從探索走向成熟。據(jù)悉，近日康諾亞還宣布，其NewCo合作企業(yè)Ouro Medicines已與吉利德科學(xué)簽署并購協(xié)議，吉利德將以總交易金額達(dá)21.75億美元的方式收購Ouro Medicines。
 

　　作為Ouro Medicines的股東，康諾亞將獲得約2.5億美元首付款及最高約7000萬美元里程碑付款，總收入可達(dá)約3.2億美元，同時(shí)繼續(xù)享有CM336/OM336的特許銷售分層權(quán)益。業(yè)內(nèi)表示，這一重磅交易不僅加速了T細(xì)胞銜接器(TCE)在全球自身免疫疾病領(lǐng)域的開發(fā)進(jìn)程，也充分印證了康諾亞TCE自主研發(fā)平臺(tái)的創(chuàng)新價(jià)值。資料顯示，CM336/OM336是由康諾亞自主研發(fā)的創(chuàng)新型TCE雙特異性抗體藥物，其活性成分為重組抗BCMA和CD3人源化雙特異性抗體。研究結(jié)果顯示，患者外周血B細(xì)胞和漿細(xì)胞快速降低，證實(shí)了CM336明確的藥物作用機(jī)制。
 

　　據(jù)悉，康諾亞通過“自主研發(fā)+對(duì)外合作”雙輪驅(qū)動(dòng)，持續(xù)產(chǎn)出高質(zhì)量、高潛力創(chuàng)新藥物，并通過NewCo、授權(quán)許可等多種創(chuàng)新模式開展對(duì)外合作，加速早期管線海外價(jià)值兌現(xiàn)。此次交易將為后續(xù)自主研發(fā)和管線推進(jìn)提供持續(xù)動(dòng)力。
 

　　NewCo是中國(guó)創(chuàng)新藥出海的重要模式，近日，恒瑞醫(yī)藥、康諾亞的NewCo公司的新動(dòng)態(tài)，彰顯該模式將從探索走向成熟。恒瑞醫(yī)藥的NewCo公司Kailera 近日遞交納斯達(dá)克招股書，這是恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化及中國(guó)生物藥資產(chǎn)全球價(jià)值重估的重要案例。康諾亞的NewCo合作企業(yè)Ouro Medicines被吉利德以21.75億美元收購，康諾亞作為股東可獲最高約3.2億美元收益及相關(guān)銷售權(quán)益，其自主研發(fā)的核心資產(chǎn)CM336印證了其研發(fā)實(shí)力。兩家藥企的進(jìn)展，體現(xiàn)了NewCo模式在加速管線海外價(jià)值兌現(xiàn)、助力中國(guó)創(chuàng)新藥融入全球產(chǎn)業(yè)鏈中的重要作用。
 

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