【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近期，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)信達(dá)生物利好消息密集釋放，從眼科、代謝領(lǐng)域核心管線臨床數(shù)據(jù)亮眼，到 2025 年頭次實(shí)現(xiàn)全年盈利，公司正以強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力與商業(yè)化能力，逐漸實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵跨越。
 

　　信達(dá)生物于3月31日宣布，其合作伙伴Ollin Biosciences公布了新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體IBI324(Ollin研發(fā)代號(hào)OLN324)在糖尿病性黃斑水腫(DME)和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)患者中進(jìn)行的頭對(duì)頭Ib期臨床研究的20周最終數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，與已上市的法瑞西單抗相比，IBI324展現(xiàn)出更優(yōu)的治療持久性，尤其是在wAMD患者中，其對(duì)色素上皮脫離(PED)的控制起效更快、程度更顯著且更持久?；谶@些積極結(jié)果，雙方計(jì)劃于2026年將IBI324推進(jìn)至DME和wAMD的全球III期臨床研究。
 

　　根據(jù)資料顯示，IBI324是信達(dá)生物自主研發(fā)的新一代VEGF/Ang2雙特異性抗體，其設(shè)計(jì)旨在超越現(xiàn)有療法的療效瓶頸。與法瑞西單抗相比，IBI324的關(guān)鍵差異化特征體現(xiàn)在顯著更高的Ang2抑制活性，有望更有效地穩(wěn)定血管、減少滲漏和炎癥；更高的摩爾劑量給藥，可在玻璃體內(nèi)提供更充足的治療分子；更小的蛋白分子結(jié)構(gòu)，可能促進(jìn)組織滲透和靶點(diǎn)結(jié)合。
 

　　3月24日，信達(dá)生物宣布，其自主研發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體-抗體-人補(bǔ)體受體1融合蛋白依莫芙普-α在中國新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)患者中開展的III期臨床研究(STAR)成功達(dá)成52周主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，依莫芙普-α在改善視力方面非劣效于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法阿柏西普，同時(shí)展現(xiàn)出16周超長間隔給藥的臨床優(yōu)勢(shì)以及降低黃斑萎縮(MA)發(fā)生的潛力。
 

　　資料顯示，依莫芙普-α(IBI302)是信達(dá)生物自主研發(fā)的一種靶向血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)和補(bǔ)體系統(tǒng)的雙特異性重組全人源融合蛋白。該分子的N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合，阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存與增殖，從而抑制新生血管生成、降低血管通透性、減少血管滲漏；其C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合補(bǔ)體蛋白C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途徑的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。通過同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，依莫芙普-α有望從“抑制血管滲漏”和“減輕炎癥損傷”兩個(gè)維度協(xié)同發(fā)揮治療作用，為nAMD患者提供更全面的治療獲益。
 

　　近日信達(dá)生物還宣布，其自主開發(fā)的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液，在中國肥胖受試者中開展的II期9mg劑量的臨床研究結(jié)果在Cell子刊《Med》全文在線發(fā)表。該研究數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽9mg展現(xiàn)強(qiáng)勁減重療效，全年減重超過30斤，并且明顯降低脂肪肝含量。
 

　　除了在產(chǎn)品創(chuàng)新藥方面捷報(bào)頻傳外，公司近期還公布了2025年業(yè)績報(bào)告，財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司頭次實(shí)現(xiàn)國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則(IFRS)計(jì)量下的全年盈利，凈利潤達(dá)8.14億元。同期，公司總收入突破130億元大關(guān)，達(dá)到130.42億元，同比增長38.4%，其中核心的產(chǎn)品收入達(dá)118.96億元，同比增長44.6%。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在經(jīng)歷了一段時(shí)間的行業(yè)寒冬與估值重構(gòu)后，這份盈利“轉(zhuǎn)正”的成績單，為信達(dá)生物自身的發(fā)展注入了強(qiáng)心劑，同時(shí)也向市場(chǎng)傳遞出一個(gè)積極信號(hào)：中國頭部的創(chuàng)新藥企，正逐步跨越“投入期”，進(jìn)入“收獲期”。公司2025年業(yè)績亮點(diǎn)表現(xiàn)在于其業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了根本性的優(yōu)化。長期以來，以信迪利單抗(達(dá)伯舒®)為代表的腫瘤產(chǎn)品線是公司的支柱。而在2025年，以減重/糖尿病藥物瑪仕度肽(信爾美®)、自免藥物匹康奇拜單抗(信美悅®)等為代表的綜合產(chǎn)品線，成為驅(qū)動(dòng)增長的新引擎。
 

　　當(dāng)前，信達(dá)生物以持續(xù)的創(chuàng)新投入與商業(yè)化落地，印證了中國創(chuàng)新藥企的成長潛力。也為中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁信心。
 

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