【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，在國(guó)家將生物醫(yī)藥列為新興支柱產(chǎn)業(yè)的時(shí)代機(jī)遇下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)質(zhì)量與數(shù)量都正在不斷提升。據(jù)悉，在3月底，就已有大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已獲批臨床，涉及原發(fā)性IgA腎病、炎癥、晚期實(shí)體瘤等眾多領(lǐng)域。
 

　　如3月31日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的HLXTE-HAase02(重組人透明質(zhì)酸酶注射液)(「HLXTE-HAase02」)的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)在近日已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，HLXTE-HAase02是公司自主研發(fā)的新型重組人透明質(zhì)酸酶(rHuPH20)，擬用于促進(jìn)皮下注射或皮下輸注藥物擴(kuò)散和吸收。截至2026年2月，公司針對(duì)該藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2673萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　3月31日，可瑞生物宣布，其自主研發(fā)的TCR-TCE(T細(xì)胞受體-T細(xì)胞銜接器)創(chuàng)新藥CRPA1A2注射液已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。此次獲批標(biāo)志著可瑞生物頭個(gè)TCR-TCE產(chǎn)品正式進(jìn)入中國(guó)臨床研究階段。此前，CRPA1A2已于2025年12月獲得美國(guó)FDA IND許可。
 

　　值得一提的是，CRPA1A2所采用的TCR分子，源自可瑞生物自主研發(fā)的 SMART-TCR®親和力優(yōu)化平臺(tái)。該平臺(tái)在顯著提升TCR親和力與功能活性的同時(shí)，嚴(yán)格篩除潛在交叉反應(yīng)克隆，確保了對(duì)MAGE-A1/HLA-A02:01復(fù)合物的優(yōu)異特異性。
 

　　同日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司GenSci161注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。GenSci161注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款治療用生物制品1類(lèi)藥物，擬用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、中重度化膿性汗腺炎。
 

　　此外，復(fù)星醫(yī)藥也在近日宣布，控股子公司復(fù)宏漢霖收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意HLXTE-HAase02(即重組人透明質(zhì)酸酶注射液)用于促進(jìn)皮下注射或皮下輸注藥物擴(kuò)散和吸收開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。同日其還公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FXB0871用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，2026年以來(lái)，國(guó)內(nèi)頭部藥企的研發(fā)投入正加速轉(zhuǎn)化為臨床成果。這些藥物的也反映出當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)路線(xiàn)多元化、平臺(tái)價(jià)值凸顯、研發(fā)效率提升的發(fā)展趨勢(shì)。未來(lái)，隨著更多“全球首創(chuàng)”藥物進(jìn)入臨床，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的“黃金時(shí)代”預(yù)計(jì)將加速到來(lái)。
 

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