【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026 年3 月，禮來(lái)、羅氏等企業(yè)多款重磅新藥 III 期臨床告捷 ，覆蓋腫瘤、自免、神經(jīng)、代謝、傳染病等核心賽道、從整體來(lái)看，成功率、療效幅度、商業(yè)化潛力均創(chuàng)近年新高。
 

　　如近日，Telix Pharmaceuticals Limited用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新藥物TLX591-Tx (177Lu rosopatamab tetraxetan)的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)(ProstACT Global)的第一部分(安全性和劑量學(xué)引導(dǎo))已成功達(dá)到主要目標(biāo)。
 

　　ProstACT Global旨在評(píng)估TLX591-Tx聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法(阿比特龍、恩扎盧胺或多西他賽)對(duì)比單獨(dú)使用標(biāo)準(zhǔn)療法治療PSMA陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。本次試驗(yàn)第一部分主要研究結(jié)果，證實(shí)了TLX591-Tx的安全性及耐受性良好。試驗(yàn)血液學(xué)事件均為短暫且可控，同時(shí)劑量學(xué)數(shù)據(jù)也證實(shí)了腫瘤攝取。
 

　　3月19日，禮來(lái)表示，其下一代減肥藥物retatrutide在針對(duì)2型糖尿病患者的后期臨床試驗(yàn)中取得成功，既顯著改善血糖控制，也實(shí)現(xiàn)了可觀的減重效果。
 

　　這是retatrutide迄今公布的第二項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)結(jié)果。目前，禮來(lái)還尚未就該藥在肥胖或糖尿病治療方面提交上市申請(qǐng)，但公司預(yù)計(jì)將在今年年底前公布另外七項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
 

　　3月11日消息，Vertex(VERX) Pharmaceuticals的在研療法povetacicept針對(duì)免疫球蛋白A腎病(IgAN)的3期臨床試驗(yàn)RAINIER獲得積極中期分析結(jié)果。公司預(yù)計(jì)將在3月底前完成該療法的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)滾動(dòng)提交，尋求加速批準(zhǔn)。
 

　　Povetacicept是一種BAFF/APRIL雙靶點(diǎn)抑制劑，通過(guò)抑制B細(xì)胞及漿細(xì)胞產(chǎn)生致病性抗體，從源頭上延緩IgA腎病等多種自身免疫性疾病進(jìn)展。3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，接受povetacicept治療的患者在第36周時(shí)尿蛋白/肌酐比值(UPCR)降低了49.8%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。
 

　　3月2日，羅氏宣布，其口服BTK抑制劑Fenebrutinib在復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)的關(guān)鍵性III期研究(FENhance 1)達(dá)到主要終點(diǎn)。該藥是一種非共價(jià)、可逆且高選擇性的 BTK 抑制劑，具有高效力、可逆性及高達(dá) 130 倍的激酶選擇性，旨在減少脫靶效應(yīng)。
 

　　值得注意的是，F(xiàn)ENhance 1是 fenebrutinib 在多發(fā)性硬化癥(MS)領(lǐng)域 pivotal III期開發(fā)計(jì)劃的最后一項(xiàng)讀出結(jié)果，標(biāo)志著羅氏已圓滿完成全部三項(xiàng)關(guān)鍵III期研究。
 

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　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年3月多款重磅藥物III期臨床成功的密集涌現(xiàn)，標(biāo)志著全球創(chuàng)新藥研發(fā)正從“數(shù)量擴(kuò)張”走向“質(zhì)量躍升”的新階段。未來(lái)，只有真正具備臨床價(jià)值、靶點(diǎn)創(chuàng)新、數(shù)據(jù)扎實(shí)的藥物，才能在這場(chǎng)“價(jià)值競(jìng)賽”中勝出。
 

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