【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】慢性腎病(CKD)已經(jīng)成為全球性公共健康問(wèn)題，藥物市場(chǎng)需求巨大。其中，IgA腎病是全球常見的原發(fā)性腎小球疾病之一，也是慢性腎臟病(CKD)和終末期腎病(ESRD)的主要病因，其特征是腎臟中存在含IgA的免疫復(fù)合物沉積，導(dǎo)致炎癥、蛋白尿、高血壓和腎功能進(jìn)行性喪失。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年中國(guó)IgA腎病治療藥物市場(chǎng)規(guī)模將擴(kuò)大至超5億美元。針對(duì)這一巨大的市場(chǎng)需求，榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥等一批中國(guó)藥企正在積極加碼創(chuàng)新藥開發(fā)。
 

　　如榮昌生物的泰它西普針對(duì) IgA腎病的適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)達(dá)到A階段的主要研究終點(diǎn)。研究顯示，泰它西普組患者在第39周時(shí)24小時(shí)UPCR較基線降幅達(dá)58.9%，遠(yuǎn)超安慰劑組的8.8%，第39周時(shí)泰它西普組24小時(shí)UPCR較基線的比值與安慰劑相比降低了55% (p<0.0001)。A階段所有次要終點(diǎn)均實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著獲益。
 

　　資料顯示，泰它西普是可同時(shí)抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)的藥物，通過(guò)阻斷BLyS抑制未成熟B細(xì)胞發(fā)育成熟，從源頭控制病情進(jìn)展，又通過(guò)阻斷APRIL減少漿細(xì)胞分泌Gd-lgA1及相關(guān)抗體，降低免疫復(fù)合物在腎臟的沉積，達(dá)到治療IgA腎病的目的?；谔┧髌罩袊?guó)Ⅲ期臨床研究 A 階段的積極結(jié)果，其用于治療IgA腎病的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，并納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　而恒瑞醫(yī)藥的HRS-5965為一款補(bǔ)體因子B抑制劑，該產(chǎn)品針對(duì)原發(fā)性IgA腎病適應(yīng)癥目前正處于2期臨床階段。臨床前研究顯示，其在補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血模型中展現(xiàn)出高效抑制作用，安全性優(yōu)勢(shì)顯著。恒瑞醫(yī)藥擬開發(fā)該產(chǎn)品用于治療IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病，以及陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的溶血性貧血。
 

　　智康弘義開發(fā)的SC0062是一種高選擇性ETA受體拮抗劑，該產(chǎn)品針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì)，具有獨(dú)特的ETA高選擇性，目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。SC0062已計(jì)劃啟動(dòng)2項(xiàng)3期臨床研究，分別針對(duì)IgA腎病(研究被命名為“SUCCESS-01”)和慢性腎臟病(研究被命名為“SUCCESS-02”)，其中SUCCESS-01研究已在廣東省人民醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。
 

　　值得一提的是，2025年5月，云頂新耀的耐賦康(布地奈德腸溶膠囊，NEFECON)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，取消了對(duì)蛋白尿水平的限制，使更多患者獲益。具體適應(yīng)癥為：用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病(IgAN)成人患者，以減少腎功能損失。此前于2023年11月，耐賦康通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序獲得NMPA附條件上市批準(zhǔn)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgAN成人患者。
 

　　當(dāng)前，中國(guó)藥企正以多元化的研發(fā)布局，破解IgA腎病治療難題。隨著泰它西普、HRS-5965、SC0062等眾多管線穩(wěn)步推進(jìn)，中國(guó)IgA腎病治療將從傳統(tǒng)對(duì)癥治療向精準(zhǔn)靶向治療轉(zhuǎn)型。未來(lái)，更多創(chuàng)新藥隨著落地和醫(yī)保準(zhǔn)入推進(jìn)，將滿足患者臨床需求，推動(dòng)中國(guó)在慢性腎病治療領(lǐng)域創(chuàng)新實(shí)力提升，在全球市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。
 

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