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創(chuàng)新藥上市被拒頻發(fā)，有藥企已接連三次受挫！

2026年03月20日 16:33:19來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：31532

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年以來，國內(nèi)外藥物上市申請(qǐng)被拒(或被迫撤市)的案例顯著增多。如近期，尖峰集團(tuán)、康緣藥業(yè)等多家藥企就已因嚴(yán)格的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、不可控的外部風(fēng)險(xiǎn)等原因新藥上市申請(qǐng)?jiān)饩埽约俺肥小?br />

　　如近日，Aldeyra Therapeutics宣布FDA向其第三次發(fā)出完整回應(yīng)函(CRL)，再次拒絕批準(zhǔn)其干眼癥藥物、可控的節(jié)奏問題Reproxalap的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。

　　Reproxalap是一種小分子活性醛化物質(zhì)抑制劑(RASP)，通過抑制活性醛類物質(zhì)，抑制眼表氧化應(yīng)激反應(yīng)，減輕干眼癥相關(guān)的炎癥。這是Reproxalap的三次被拒，而與前兩次CRL一致，F(xiàn)DA的拒絕理由仍然基于療效證據(jù)的充分性和一致性。

　　3月19日，尖峰集團(tuán)公告稱，公司全資子公司尖峰藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方托吡卡胺滴眼液(0.5ml：托吡卡胺2.5mg與鹽酸去氧腎上腺素2.5mg)《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書》。

　　根據(jù)通知書，未獲批原因是提供的研究資料不能證明本品規(guī)格的合理性，不符合《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(國食藥監(jiān)注[2008]271號(hào))的要求。

　　3月10 日，康緣藥業(yè)宣布，公司耗時(shí) 6 年研發(fā)的熱毒寧顆粒上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。據(jù)悉，熱毒寧顆粒屬于中藥2.1類新藥，定位為公司核心品種熱毒寧注射液的口服替代劑型，適應(yīng)癥為流行性感冒。2020年，熱毒寧顆粒獲臨床批件，彼時(shí)公告顯示，已完成的臨床前藥效學(xué)研究表明，熱毒寧顆粒與熱毒寧注射液在退熱、抗炎、抗病毒等作用上效應(yīng)相當(dāng)。

　　對(duì)于未獲批的原因，康緣藥業(yè)表示，系國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)審批流程層面原因，與藥品本身的療效、安全性等核心品質(zhì)無關(guān)，公司已于當(dāng)日重新提交上市申請(qǐng)，等待重新受理。

　　3月9日，益普生宣布正在與美國FDA合作推進(jìn)氫溴酸他澤司他片的撤市，包括濾泡性淋巴瘤(FL)、上皮樣肉瘤(ES)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。同日，根據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，Epizyme公司與其境內(nèi)代理人/被授權(quán)人和黃醫(yī)藥，也已啟動(dòng)中國市場(chǎng)的撤市及召回程序，召回級(jí)別為一級(jí)召回。

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年以來新藥受挫頻發(fā)，證明了無論是美國FDA還是中國NMPA，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)都在升級(jí)，藥品的生命周期管理正變得愈發(fā)嚴(yán)格和充滿變數(shù)。但同時(shí)，這也體現(xiàn)出行業(yè)發(fā)展正從“資本驅(qū)動(dòng)的數(shù)量擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“臨床價(jià)值導(dǎo)向的質(zhì)量提升”。

　　對(duì)于藥企而言，未來只有憑借扎實(shí)的臨床證據(jù)，以多元的支付體系，差異化的源頭創(chuàng)新，才能激烈的競(jìng)爭(zhēng)與嚴(yán)格的監(jiān)管中，迎來更好的發(fā)展。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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