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制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日,阿斯利康宣布,其PD-L1單抗Imfinzi(度伐利尤單抗)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)FLOT化療方案(氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和多西他賽)已獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn),用于治療可切除的早期和局部晚期胃癌及胃食管交界處癌成人患者。
據(jù)了解,III期MATTERHORN試驗(yàn)顯示,與單純FLOT化療相比,Imfinzi聯(lián)合FLOT方案顯著改善了患者的無(wú)事件生存期(EFS),死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%。在三年生存率方面,聯(lián)合治療組達(dá)到69%。
值得注意的是,除了Imfinzi再獲批,近期阿斯利康在產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)務(wù)拓展等方面還有多項(xiàng)進(jìn)展。如3月10日,阿斯利康與康諾亞合作的 CMG901 啟動(dòng)全球 III 期臨床并完成首例患者給藥,觸發(fā) 4500 萬(wàn)美元里程碑付款。CMG901是一種靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物,已在中國(guó)和美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)。此藥物被視為治療胃癌、胰腺癌及其他實(shí)體瘤的理想靶點(diǎn),并于2022年9月獲得突破性治療藥物認(rèn)定。
同日,阿斯利康青島吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地二期裝修工程提前30天完工,頭批生產(chǎn)線設(shè)備將于本月中旬運(yùn)抵青島,該基地投產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)呼吸類藥物5400萬(wàn)支,旨在支持中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)。據(jù)了解,阿斯利康青島吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地投產(chǎn)后將成為智能化、產(chǎn)能大、品類全的吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地,并實(shí)現(xiàn)“零碳工廠”目標(biāo)。2025年4月,該基地一期(建筑主體)就已完工。
3月9日消息,阿斯利康已正式組建“全產(chǎn)品渠道事業(yè)部”。該新部門將由現(xiàn)任中國(guó)副總裁、原腫瘤業(yè)務(wù)肺癌事業(yè)部負(fù)責(zé)人楊盛斌掛帥,統(tǒng)籌零售渠道、縣域與社區(qū)市場(chǎng)、以及飛鷹項(xiàng)目下的呼吸霧化和消化針劑三大核心業(yè)務(wù)線。與此同時(shí),為填補(bǔ)楊盛斌調(diào)任后的關(guān)鍵空缺,宋旭已正式加入阿斯利康,擔(dān)任中國(guó)副總裁兼腫瘤業(yè)務(wù)肺癌事業(yè)部負(fù)責(zé)人。
3月,F(xiàn)DA宣布將在2026年4月30日將召開(kāi)腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)會(huì)議,就阿斯利康遞交的兩項(xiàng)上市申請(qǐng)展開(kāi)討論。這兩項(xiàng)上市申請(qǐng)分別是口服SERD藥物Camizestrant聯(lián)合CDK4/6抑制劑一線治療存在ESR1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌;AKT抑制劑Capivasertib聯(lián)合阿比特龍治療存在PTEN缺陷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為,2026 年阿斯利康的密集動(dòng)作,清晰勾勒出其正在進(jìn)行以中國(guó)為核心的全球化創(chuàng)新、以 ADC / 雙抗為核心的技術(shù)升級(jí)、以渠道下沉為核心的市場(chǎng)深耕。從短期看,中國(guó)本土化生產(chǎn)與渠道整合將支撐其呼吸與腫瘤業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長(zhǎng);從中長(zhǎng)期看,與本土創(chuàng)新深度綁定、多技術(shù)平臺(tái)協(xié)同,也將更好的鞏固其在全球制藥行業(yè)以及腫瘤治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位。
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