【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，體內(nèi)CAR-T(in vivo CAR-T)進(jìn)入行業(yè)視野，不少藥企正積極推進(jìn)in vivo CAR-T療法的臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
 

　　如宜明生物與美國(guó)生物技術(shù)公司Cellinfinity BIO近日正式宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將圍繞CIB-301和CIB-350等在研管線，在血液腫瘤及實(shí)體瘤治療領(lǐng)域展開(kāi)深度協(xié)同，共同推進(jìn)in vivo CAR-T療法的臨床轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
 

　　其中，CIB-301是一款面向?qū)嶓w瘤治療的在研創(chuàng)新項(xiàng)目，采用體內(nèi)CAR載體，并搭載自主開(kāi)發(fā)的全人源、脫靶風(fēng)險(xiǎn)低的CAR scFv。CIB-350 是針對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤與自身免疫性疾病的創(chuàng)新型治療項(xiàng)目，采用了體內(nèi)CAR載體，并搭載一種新型一體化雙特異性CAR靶向結(jié)構(gòu)，可同時(shí)靶向兩個(gè)不同B細(xì)胞靶點(diǎn)。目前，這兩個(gè)產(chǎn)品相關(guān)CMC開(kāi)發(fā)、藥代/藥效與毒理研究正在推進(jìn)中。
 

　　宜明生物相關(guān)人士表示，隨著全球細(xì)胞治療從個(gè)性化邁向規(guī)模化，創(chuàng)新技術(shù)正不斷突破臨床轉(zhuǎn)化瓶頸。此次與Cellinfinity BIO在CIB-301和CIB-350等體內(nèi)CAR-T項(xiàng)目上的戰(zhàn)略合作，正是這一理念的重要實(shí)踐。
 

　　在in vivo CAR-T療法上，石藥集團(tuán)于今年1月傳來(lái)新進(jìn)展。公司自主研發(fā)的“SYS6055注射液”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)：CXSL2500947。這是國(guó)內(nèi)獲批臨床的in vivo CAR-T療法，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性侵襲性B細(xì)胞淋巴瘤。此外，云頂新耀、科濟(jì)藥業(yè)等國(guó)內(nèi)藥企亦加速布局，另有數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)已有百余家企業(yè)在布局體內(nèi)CAR-T。
 

　　且體內(nèi)CAR-T領(lǐng)域融資活躍，有數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)體內(nèi)CAR-T相關(guān)融資總額已超過(guò)20億元人民幣，以鋒尋生物為例，該公司自成立以來(lái)，就一直致力于體內(nèi)CAR-T，其成立僅半年便完成近6000萬(wàn)元的種子輪及天使輪融資。而鋒尋生物靶向CD19的體內(nèi)CAR-T產(chǎn)品GI-001即將開(kāi)啟臨床試驗(yàn)(IIT)的頭例患者入組，這將是對(duì)該公司核心技術(shù)體系的驗(yàn)證。
 

　　體內(nèi)CAR-T(in vivo CAR-T)，通過(guò)基因遞送技術(shù)直接在患者體內(nèi)“改造”T細(xì)胞，無(wú)需體外分離、擴(kuò)增和回輸，將治療流程從數(shù)周壓縮至數(shù)天，成本也有望大幅下降。除了國(guó)內(nèi)藥企外，海外藥企也在加速布局。有數(shù)據(jù)顯示，全球已有超20個(gè)體內(nèi)CAR-T項(xiàng)目處于臨床前或臨床早期，靶向CD19、BCMA，且不止血液瘤，還向?qū)嶓w瘤、自免疫病延伸。如2025年3月，阿斯利康豪擲70億元收購(gòu)體內(nèi)細(xì)胞療法公司EsoBiotec，更是點(diǎn)燃行業(yè)熱情，另外，Capstan、Umoja、Interius等海外biotech也競(jìng)相推進(jìn)管線。
 

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