【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年3月以來，國內(nèi)外新藥臨床失敗案例正不斷涌現(xiàn)，覆蓋腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、罕見病、自身免疫等熱門領(lǐng)域，其中既有關(guān)鍵試驗(yàn)失利，也有上市后因安全問題全球撤市。
 

　　如近日消息，康方生物旗下抗CD73單克隆抗體drebuxelimab的一項(xiàng)關(guān)鍵聯(lián)合臨床試驗(yàn)宣告終止。此次終止的是drebuxelimab聯(lián)合依沃西單抗(ivonescimab，PD-1/VEGF雙抗)用于二線非小細(xì)胞肺癌治療的中國1/2期臨床試驗(yàn)(AK119-201)，終止原因是“研發(fā)戰(zhàn)略優(yōu)先級(jí)調(diào)整”。
 

　　值得注意的是，早在2025年2月，drebuxelimab聯(lián)合卡度尼利單抗用于實(shí)體瘤治療的1/2期試驗(yàn)(AK119-104)，就因“研發(fā)策略調(diào)整”戛然而止。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于康方生物而言，2026年5月drebuxelimab結(jié)直腸癌試驗(yàn)的結(jié)果、以及兩款CD73雙抗的一期臨床數(shù)據(jù)，將成為其在該靶點(diǎn)布局的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
 

　　3月9日，羅氏公布了口服選擇性雌激素受體下調(diào)劑giredestrant的III期persevERA研究數(shù)據(jù)。這項(xiàng)針對ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的研究，沒有達(dá)到主要終點(diǎn)。據(jù)悉，persevERA 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，在意向治療人群中，giredestrant聯(lián)合哌柏西利相比來曲唑聯(lián)合哌柏西利，未能顯著改善無進(jìn)展生存期。
 

　　盡管 persevERA 研究未能達(dá)到主要終點(diǎn)，但羅氏對 giredestrant 成為早期和晚期 ER 陽性乳腺癌新的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療方案的潛力充滿信心。目前，公司還在開展進(jìn)一步的研究。
 

　　3月9日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，公司附屬公司和記黃埔已啟動(dòng)在中國內(nèi)地、中國香港和中國澳門撤市并召回達(dá)唯珂(他澤司他)，并停止所有正在進(jìn)行的他澤司他的臨床試驗(yàn)。達(dá)唯珂，是和黃醫(yī)藥由益普生旗下公司Epizyme,Inc.(授權(quán)引進(jìn)的腫瘤治療藥物。
 

　　此次益普生決定實(shí)時(shí)將達(dá)唯珂撤市， 主要是SYMPHONY-1 Ib/III 期試驗(yàn)出現(xiàn)繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤嚴(yán)重不良事件，IDMC在審查后判定風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，因此啟動(dòng)全球撤市(濾泡性淋巴瘤、上皮樣肉瘤)。
 

　　3月，據(jù)報(bào)道顯示，Alector 公司開發(fā)的人源化 TREM2 激動(dòng)型單克隆抗體 AL002 治療早期阿爾茨海默病的 2 期隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)失敗，未達(dá)主要終點(diǎn)。
 

　　研究團(tuán)隊(duì)表示，這項(xiàng)TREM2 激動(dòng)型抗體治療早期阿爾茨海默病的臨床試驗(yàn)結(jié)果為陰性，雖未達(dá)到主要終點(diǎn)，但為 TREM2 靶向治療和 ARIA 研究提供了重要參考。
 

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　　2026年3月以來的這一波新藥研發(fā)挫折，充分證明創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)過去靠模式創(chuàng)新、快速跟風(fēng)就能獲得高估值的時(shí)代已經(jīng)過去。未來，資源將向真正具備核心研發(fā)能力、能夠持續(xù)產(chǎn)出高質(zhì)量數(shù)據(jù)的企業(yè)集中，而這些企業(yè)將也將憑借資金、平臺(tái)、全球化能力，更易承受失敗、并能快速調(diào)整管線。
 

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