【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，揚厲醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、長春高新、和譽醫(yī)藥等多家藥企發(fā)布公告稱，創(chuàng)新藥在美國傳來捷報，涉及臨床試驗獲美國FDA受理或批準、獲FDA孤兒藥資格認定等。這一系列突破不僅彰顯了中國藥企自主研發(fā)的強勁實力，更標志著我國創(chuàng)新藥全球化布局步入加速期，國產(chǎn)新藥正逐步獲得國際機構(gòu)認可。
 

　　揚厲醫(yī)藥近日宣布，公司自主研發(fā)的VB19055管線針對高血壓適應癥的新藥臨床試驗申請，已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。這是揚厲醫(yī)藥頭款申報FDA的創(chuàng)新藥項目。
 

　　此次獲受理的1期臨床研究將在美國開展，采用單中心、隨機、雙盲、單次口服劑量遞增設計，系統(tǒng)評估VB19055在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學及初步藥效學特征，為后續(xù)全球多中心臨床開發(fā)奠定堅實基礎。目前，公司多款擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥已進入臨床2/3期階段，展現(xiàn)出強勁的研發(fā)動能與產(chǎn)業(yè)化潛力。
 

　　據(jù)悉，VB19055是揚厲醫(yī)藥自主研發(fā)、具有潛力的口服小分子創(chuàng)新藥，靶向高血壓核心致病機制——醛固酮合成酶(Aldosterone Synthase)。該藥物通過高效、選擇性抑制醛固酮合成，顯著降低體內(nèi)醛固酮水平，從而有效控制血壓，并有望改善因醛固酮失調(diào)引發(fā)的心臟與腎臟慢性損傷，將為患者提供更精準、更安全的治療新路徑。
 

　　華東醫(yī)藥近日宣布，全資子中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)通知，由中美華東申報的注射用HDM2024藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。
 

　　資料顯示，注射用HDM2024是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向表皮生長因子受體1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受體3(Human epidermal receptor 3，HER3)的新型雙特異抗體藥物偶聯(lián)物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。HDM2024由靶向EGFR/HER3的雙抗分子，可裂解的連接子及DNA拓撲異構(gòu)酶1抑制劑細胞毒性分子組成。HDM2024可同時阻斷EGFR/HER3信號通路，能夠有效的阻斷腫瘤細胞增殖信號，同時向腫瘤細胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2024在靶點不同表達水平的多種實體瘤藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。
 

　　長春高新近日公告稱，子公司金賽藥業(yè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的GenSci128片孤兒藥資格認定，適應癥為胰腺癌的治療，此前GenSci128片已獲批在中國和美國開展相關(guān)臨床試驗。
 

　　孤兒藥資格認定是FDA為鼓勵針對罕見病(在美國患病人數(shù)低于20萬)的藥物研發(fā)而設立的特殊激勵政策。本次獲得孤兒藥資格將為GenSci128片在美國的后續(xù)研發(fā)和審評提供政策支持，包括臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費及上市后享有7年的市場獨占權(quán)。公司表示，若后續(xù)臨床試驗進展順利，將有利于拓寬業(yè)務結(jié)構(gòu)和提升核心競爭力。
 

　　和譽醫(yī)藥附屬公司上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司近日宣布，其自主研發(fā)的高選擇性、口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予用于治療軟骨發(fā)育不全(ACH)的罕見兒科疾病(Rare Pediatric Disease，“RPD”)藥物資格認定。
 

　　資料顯示，ABSK061是和譽醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，在臨床前研究中，其已顯示出顯著的靶點抑制活性、良好的藥代動力學特征以及安全性優(yōu)勢。其口服給藥方式在便捷性和治療依從性方面具有顯著優(yōu)勢，尤其對兒科患者而言，這使得ABSK061有望成為治療兒童和青少年ACH患者的具有潛在價值的治療候選藥物。目前，ABSK061正在開展針對3-12歲兒童ACH患者的II期臨床試驗。
 

　　據(jù)悉，罕見兒科疾病藥物資格認定項目由FDA設立，旨在通過提供經(jīng)濟激勵，鼓勵藥企研發(fā)針對主要影響18歲以下人群的嚴重罕見病的創(chuàng)新療法，以加速相關(guān)藥物審批進程?；诖薘PD藥物資格認定，若ABSK061該適應癥最終獲批，和譽醫(yī)藥將有機會獲得優(yōu)先審評券(Priority Review Voucher，“PRV”)，可用于加速FDA對其他新藥上市申請(NDA)或生物制品許可申請(BLA)的審評，亦可轉(zhuǎn)讓給其他NDA申請人，因此具有重要的戰(zhàn)略與商業(yè)價值。
 

　　從慢性病到腫瘤，從常見疾病到罕見病，國內(nèi)藥企此次集中斬獲FDA突破，覆蓋多個熱門研發(fā)賽道，背后是企業(yè)對自主創(chuàng)新的持續(xù)投入和對全球市場的布局。這些成果有望為全球患者提供更多治療選擇，也推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“源頭創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型。未來，隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥走出去，中國藥企有望在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)更重要的地位。
 

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