【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥BD交易市場(chǎng)火熱。數(shù)據(jù)顯示，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，全年創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)(BD)交易總金額超過(guò)1300億美元，授權(quán)交易數(shù)量超過(guò)150筆。另有報(bào)告顯示，2026年1—2月中國(guó)創(chuàng)新藥BD交易總額達(dá)532.76億美元，交易數(shù)量達(dá)44筆。但是創(chuàng)新藥出?；馃岬耐瑫r(shí)，被退貨事件也時(shí)有發(fā)生。
 

　　如默克近日便宣布終止與恒瑞醫(yī)藥圍繞PARP1抑制劑HRS-1167的全球授權(quán)合作。這筆曾在2023年10月簽下、總金額14億歐元的BD交易，就此畫上句號(hào)。
 

　　HRS-1167是一種第二代、高選擇性的口服多聚ADP核糖聚合酶1抑制劑(PARP1 inhibitor)，歸類于DNA損傷修復(fù)通路藥物。公開(kāi)的Ⅰ期臨床研究顯示，HRS-1167在晚期實(shí)體瘤患者中具有良好耐受性和藥代特征，并在攜帶DNA修復(fù)基因突變的患者中觀察到客觀緩解。藥本身暫未暴露重大安全性或有效性問(wèn)題，那么默克為什么要在中途喊停？
 

　　據(jù)悉，這主要涉及默克方面戰(zhàn)略調(diào)整與管線優(yōu)化等多個(gè)方面。如默克在3月5日披露2025年全年財(cái)報(bào)時(shí)，宣布對(duì)研發(fā)管線進(jìn)行重大調(diào)整，剔除了多項(xiàng)中早期臨床資產(chǎn)，包括HRS-1167以及2023年以39億美元收購(gòu)SpringWorks Therapeutics所獲的部分資產(chǎn)。其強(qiáng)調(diào)，此次調(diào)整旨在集中資源推進(jìn)核心商業(yè)化產(chǎn)品(如Ogsiveo、Gomekli)及更具臨床前景的管線，而非繼續(xù)投入早期項(xiàng)目。
 

　　而對(duì)于恒瑞醫(yī)藥方面，業(yè)內(nèi)指出，這筆合作終止“有得有失”。按原協(xié)議，默克拿到HRS-1167在中國(guó)大陸以外的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)，并附帶Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物SHR-A1904的全球選擇權(quán)及在華聯(lián)合推廣權(quán)；恒瑞醫(yī)藥則獲得1.6億歐元(約12.3億元人民幣)首付款和后續(xù)里程碑、銷售分成。據(jù)悉，1.6億歐元(約合12.3億元人民幣)的首付款(約占恒瑞2024年凈利潤(rùn)的5%)，在2023年交易交割時(shí)已全額到賬，且協(xié)議中無(wú)任何首付款退款條款，合作終止后，恒瑞醫(yī)藥無(wú)需返還任何已收取的款項(xiàng)。
 

　　但業(yè)內(nèi)也指出，原本寫在協(xié)議里的最高14億歐元里程碑和銷售分成大概率難以兌現(xiàn)，而在跨國(guó)藥企普遍收縮早期管線的環(huán)境下，為HRS-1167再尋找一個(gè)愿意支付高額前期款的新伙伴，比起2023年那一輪會(huì)難得多，“被退貨”的事實(shí)本身，也會(huì)在談判桌上壓低潛在買家的心理價(jià)位。
 

　　恒瑞醫(yī)藥的遭遇并非孤例。據(jù)悉，2023年科倫博泰兩項(xiàng)臨床前抗體偶聯(lián)藥物(ADC)曾遭到跨國(guó)藥企默沙東的退貨；諾誠(chéng)健華口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTK)奧布替尼曾遭到渤健退貨；百濟(jì)神州替雷利珠單抗曾遭到諾華退貨……
 

　　對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥為何頻遭“退貨”？有人士指出，以技術(shù)原因?yàn)橹?，有時(shí)候是慢了，有時(shí)候是數(shù)據(jù)不好，有時(shí)候是副反應(yīng)太大。不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，當(dāng)前全球醫(yī)藥行業(yè)都在經(jīng)歷調(diào)整，跨國(guó)藥企頭部也在重新梳理其產(chǎn)品管線，“退貨”有時(shí)只是其商業(yè)化策略的變化，與國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的好壞關(guān)系不大。另有業(yè)內(nèi)人士表示，“退貨”不會(huì)成為一個(gè)常態(tài)，中國(guó)創(chuàng)新藥也不會(huì)被持續(xù)“退貨”。經(jīng)過(guò)多年的努力，中國(guó)制藥已開(kāi)始走向世界舞臺(tái)，中國(guó)藥企與跨國(guó)藥企的合作是走向世界舞臺(tái)中須經(jīng)歷的一個(gè)過(guò)程。
 

　　熱潮之下需保持清醒，中國(guó)創(chuàng)新藥出海既要抓住全球醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)整的機(jī)遇，積極拓展BD合作，也要正視“退貨”背后的問(wèn)題，補(bǔ)齊技術(shù)短板、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。相信隨著行業(yè)不斷成熟，中國(guó)創(chuàng)新藥將在全球舞臺(tái)上占據(jù)更重要的地位。
 

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