【制藥網(wǎng) 市場分析】生物醫(yī)藥被列入“新興支柱產業(yè)”,釋放出“推動創(chuàng)新藥高質量發(fā)展”的明確政策信號。近年來,在利好政策的推動下,國內創(chuàng)新藥不斷成長壯大,且逐漸走出國門,迎接更廣闊的市場。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2025年,我國創(chuàng)新藥對外授權交易總額突破1300億美元,交易數(shù)量、總金額和首付款三項數(shù)據(jù)均創(chuàng)新高。2026年國產創(chuàng)新藥出海持續(xù)升溫、勢頭強勁,前兩個月,中國創(chuàng)新藥對外授權交易已發(fā)生40多起,總金額超500億美元。
進入到3月份,出海交易事件仍然頻出。如中國生物制藥公告,公司附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司與賽諾菲全資附屬公司就JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼(商品名:安煦 )在全球范圍內的開發(fā)、生產及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。公司獲1.35億美元首付款、最高13.95億美元里程碑付款,并享有基于年度凈銷售額的最高雙位數(shù)階梯式特許權使用費。
德琪醫(yī)藥宣布將其自主研發(fā)的在研新藥ATG-201全球權益獨家授權給比利時制藥企業(yè)優(yōu)時比(UCB)。根據(jù)協(xié)議,德琪將獲得6000萬美元首付款及2000萬美元近期里程碑款,并在未來有望獲得最高約11億美元的開發(fā)與銷售里程碑付款,以及基于凈銷售額的分級特許權使用費,總潛在價值高達11.8億美元。
關于中國生物制藥、德琪醫(yī)藥本次對外授權的產品,也各有優(yōu)勢。資料顯示,羅伐昔替尼為口服小分子JAK/ROCK雙靶點抑制劑,2026年2月已獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)批準用于中危-2或高危原發(fā)性骨髓纖維化等成人患者一線治療;在慢性移植抗宿主病(cGVHD)領域已進入中國III期臨床并被CDE納入突破性治療藥物程序,美國獲批開展II期臨床,Ib/IIa期數(shù)據(jù)發(fā)表于《Blood》期刊。
ATG-201是一款CD19/CD3雙特異性T細胞銜接器,專為治療B細胞介導的自身免疫性疾病而設計,基于德琪自有的AnTenGager™平臺開發(fā),采用“2+1”二價結構和獨特的空間位阻遮蔽技術。這一設計可在未結合靶抗原時“隱藏”CD3結合臂,從而在高效清除致病B細胞的同時,顯著降低細胞因子釋放綜合征(CRS)風險,提升治療安全性。
這些重磅交易的背后,是國產創(chuàng)新藥研發(fā)實力的持續(xù)提升。海外授權不僅為企業(yè)帶來充?,F(xiàn)金流,助力后續(xù)研發(fā)投入,更推動國產創(chuàng)新藥融入全球產業(yè)鏈,強化我國在全球醫(yī)藥市場的話語權。如中國生物制藥表示,本次授權標志著公司創(chuàng)新藥全球化布局取得重大突破,有望顯著增厚未來多年收入與利潤,強化公司在血液腫瘤及免疫纖維化領域的國際競爭力。
業(yè)內人士透露,中國創(chuàng)新藥出海,目前有自主出海、對外許可、合作出海三大模式。無論選擇哪種模式,中國創(chuàng)新藥出海都需攻克一個共同的難題:以過硬實力滿足各國藥品指標的嚴苛要求。另有人士指出,國產創(chuàng)新藥出海大額交易頻出、交易節(jié)奏密集的同時,也傳遞出一個新信號:交易雙方并不是一次性買斷,按比例分攤研發(fā)費用、共享商業(yè)化收益的新模式屢見不鮮,中國藥企正從單純的“技術輸出方”轉變?yōu)榭鐕幤蟮?ldquo;全球合作伙伴”。
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