【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近日，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥的合作研發(fā)傳來捷報，雙方聯合申報的創(chuàng)新藥SKB575(HBM7575)注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準臨床，用于治療特應性皮炎。這一突破將不僅豐富了雙方在自身免疫領域的管線布局，更彰顯了本土創(chuàng)新藥企攜手攻堅、破解臨床需求的強勁實力，為患者帶來新的治療希望。
 

　　特應性皮炎(AD)是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚疾病，俗稱為“濕疹”。近10余年，我國AD患病率不斷上升，患者人群涉及各年齡段，尤其是兒童患病率較高。SKB575是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)及一個未公開靶點的超長效雙特異性抗體，憑借獨特的分子設計有望顯著延長給藥周期，提升患者用藥依從性，為具備潛力的重磅品種。此次獲批標志著雙方在自身免疫領域的合作管線再獲突破性進展。
 

　　SKB575的進展并非個例，雙方合作開發(fā)的另一款TSLP單抗SKB378(HBM9378)同樣穩(wěn)步推進，目前正處于哮喘治療的II期臨床階段。
 

　　資料顯示，HBM9378/SKB378是一款由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯合開發(fā)的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的全人源單克隆抗體。 據悉，TSLP抗體Tezepelumab在2021年獲得美國FDA批準上市，其2024年銷售額突破十億美元，達到12.19億美元。與之相比，HBM9378在猴與人體內的半衰期超過Tezepelumab約2-3倍，可有效減少注射頻率，提升用藥便利性；而且在高濃度下穩(wěn)定性強，成藥性良好，增加患者皮下給藥的便利性，具備潛力。
 

　　這款潛力產品的市場價值得到行業(yè)認可，2025年1月和鉑醫(yī)藥與科倫博泰曾共同宣布，就HBM9378/SKB378與Windward Bio 簽訂許可協議。和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權獲得總計高達9.7億美元的首付款和里程碑付款，以及基于凈銷售額的個位數至雙位數百分比的分級特許權使用費。
 

　　兩款合作產品的突破，離不開雙方各自的技術積淀與優(yōu)勢互補。資料顯示，和鉑醫(yī)藥是一家全球化生物技術公司，專注于腫瘤免疫領域的發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新治療方案。公司發(fā)現和開發(fā)項目圍繞自主全人源抗體轉基因小鼠平臺展開。從目前和鉑醫(yī)藥的管線來看，公司聚焦炎癥性疾病、腫瘤兩大疾病領域，覆蓋TCE、雙抗、XDC等前沿熱門賽道。這些管線有不少具備潛力，其中巴托利單抗已在去年遞交上市申請，商業(yè)化在即。截至目前，和鉑醫(yī)藥已達成合作40多項，潛在合作總金額超百億美元。
 

　　科倫博泰聚焦于生物創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領域，建設國際化藥物研發(fā)與產業(yè)化平臺，其是科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)主要企業(yè)之一。作為科倫藥業(yè)下屬高端制劑創(chuàng)新技術業(yè)務的主要平臺，科倫博泰在創(chuàng)新小分子產品管線方面的布局趨于成熟，從靶點驗證到臨床研究形成完整梯隊，領域涵蓋腫瘤和慢性疾病等重大領域。同時擁有大分子研發(fā)技術平臺，可承擔單抗等大分子藥物的報產前所有藥學研究，具有承擔單抗、ADC(抗體偶聯藥物)等技術類型藥物開發(fā)能力。目前擁有30余個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新項目，其中10余個項目在中國進入臨床研究，3個項目在美國開展臨床研究。
 

　　創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、周期長、投入高的背景下，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥的合作，實現了技術、管線與資源的優(yōu)勢互補。此次SKB575獲批臨床、SKB378穩(wěn)步推進，不僅豐富了自身免疫疾病領域等的治療選擇，更推動了我國TSLP靶點藥物研發(fā)的進程。
 

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