【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告(2016年第134號)。食藥監(jiān)總局按照風險管理的原則在審批藥品注冊申請時將對藥包材、藥用輔料實行關(guān)聯(lián)審評審批，并根據(jù)工作需要進行調(diào)整和完善。其中，眼用制劑、眼用液體制劑、塑料瓶密閉系統(tǒng)等包括在試行范圍內(nèi)。

眼用制劑是指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無菌制劑，主要用于局部治療，散瞳、縮瞳、降低眼壓、抗感染等。我國明確規(guī)定各類眼用制劑應(yīng)符合無菌要求，眼用制劑須按照無菌工藝生產(chǎn)，終產(chǎn)品應(yīng)為無菌產(chǎn)品。因此加強眼用制劑的無菌要求是必要的。保證眼用制劑達到無菌要求，確保患者用藥安全，是注冊申請人和藥品審評部門高度關(guān)注的問題。

專家表示，包裝無菌制劑無菌取決于生產(chǎn)過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無菌包裝體系。其中，眼藥水灌封機作為包裝設(shè)備的一種在其中發(fā)揮了重要的作用。

據(jù)了解，眼藥水灌裝機適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)，是對玻璃、塑料、金屬等容器進行用真空負壓、自吸灌液的設(shè)備。我們熟悉的口服液塑料瓶、風油精瓶、眼藥水瓶、化妝品香水瓶、電池液灌裝等都需要運用眼藥水灌裝機?？梢哉f，眼藥水灌裝機的影子無處不在，因此對于灌裝機制造行業(yè)來說，這也是一個市場廣闊的發(fā)展空間。

隨著智能技術(shù)和自動化技術(shù)的發(fā)展，以及我國近年來對藥品監(jiān)管力度的加強，全自動眼藥水灌裝機作為新型的灌裝機設(shè)備，因藥液污染小、殺菌強等優(yōu)勢逐漸被市場青睞，不少藥企紛紛投入到自動化眼藥水灌裝機的生產(chǎn)研發(fā)中來。

筆者獲悉，菏澤威富特包裝機械有限公司生產(chǎn)的雙頭眼藥水灌裝機，是公司近年來開發(fā)研制的產(chǎn)品，該灌裝機械采用精密高的陶瓷泵執(zhí)行計量灌裝，灌裝精度高，并具有自動灌液、機械手式加內(nèi)塞、上蓋、旋蓋多種功能。且該機配置了國內(nèi)的專用機械手真空吸氣式，保證內(nèi)塞和外蓋可靠地進入瓶口，整機臺面上面采用進口塑料軸承無需加油，可以通過殺菌設(shè)備(如紫外線殺菌機)，避免藥液的污染，從而實現(xiàn)完全自動化，該設(shè)備完全符合新版GMP標準。

另一家海圣灌機械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的SG型眼藥水灌裝機也吸引了筆者的注意，據(jù)介紹，SG型眼藥水灌裝機是以微電腦設(shè)定步局數(shù)字蠕動泵執(zhí)行計量灌裝，自動化程度非常高。另外，該設(shè)備還具有多種故障提示功能(如低氣壓。無灌裝、無內(nèi)塞等) 自動停機功能，對任一軌道出現(xiàn)連續(xù)無灌裝無內(nèi)塞情況可自動停機。從而保證了生產(chǎn)過程中的安全性。

近年來，隨著各重磅藥的陸續(xù)到期，通過劑型改進推出新產(chǎn)品繼而搶占市場，對企業(yè)來說是一種的機會。眼藥水灌裝機設(shè)備作為不可少的灌裝設(shè)備，將在市場上發(fā)揮重要的作用，企業(yè)必須緊跟制藥行業(yè)的需求，研發(fā)出、高質(zhì)量的產(chǎn)品設(shè)備，從而保證藥品的無菌、無污染，助力制藥行業(yè)更好的發(fā)展。