【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】“一種藥千家仿”，“吃不死人也治不好病”，我國(guó)雖然是仿制藥大國(guó)，但并不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。為了提升制藥行業(yè)整體水平，保證藥品安全和有效性，近年來(lái)，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了一系列文件。筆者獲悉，5月26日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)下發(fā)了關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項(xiàng)的公告，這意味著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入正式實(shí)施階段。一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施將在制藥行業(yè)引起一場(chǎng)肅清式整頓，其中經(jīng)得住洗禮的企業(yè)或才能站在行業(yè)前端。


業(yè)內(nèi)稱，一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施，這將使得技術(shù)且擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)會(huì)更加的突出，通過(guò)優(yōu)勝劣汰，實(shí)力差的藥企，以及藥效差產(chǎn)品將被淘汰，而實(shí)力強(qiáng)勁的藥企將會(huì)迎來(lái)更大的發(fā)展空間。

從目前來(lái)看，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)大多處于“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”的粗放式“仿制階段”，其欲從“安全無(wú)害”到“安全有效”，依然路漫漫其修遠(yuǎn)。一致性評(píng)價(jià)等一系列“猛藥”對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售提出了新的要求，仿制藥勢(shì)必將從“粗放”向“精細(xì)”化轉(zhuǎn)變，整個(gè)制藥行業(yè)也將面臨洗牌。在新的背景下，制藥機(jī)械企業(yè)也同樣面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

專家表示，一致性評(píng)價(jià)還可以替換過(guò)時(shí)的處方和工藝。“隨著科技進(jìn)步，藥品輔料、設(shè)備更新?lián)Q代，有些處方已失效。例如仿制的撲熱息痛，以前壓片機(jī)一個(gè)小時(shí)產(chǎn)出2—3萬(wàn)片，現(xiàn)在的一個(gè)小時(shí)產(chǎn)出30—40 萬(wàn)片，原處方根本難以承受。”所以在新的要求下，制藥機(jī)械設(shè)備需不斷研發(fā)創(chuàng)新，努力生產(chǎn)適合滿足新的制藥工藝的產(chǎn)品設(shè)備，以滿足制藥生產(chǎn)的需求。


筆者獲悉，致力于為制藥企業(yè)提供制藥裝備解決方案的楚天科技，在面對(duì)新的形勢(shì)下，立足水劑類制藥裝備，拓展產(chǎn)品鏈，發(fā)掘新產(chǎn)品，加速布局醫(yī)藥工業(yè)4.0。且公司與華中科技大學(xué)合作開(kāi)發(fā)醫(yī)藥機(jī)器人，以提高制藥過(guò)程的智能化。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施，國(guó)家對(duì)對(duì)制藥質(zhì)量將提出更高的要求。我們從從印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的興旺可以得出，提高自身研發(fā)能力、升級(jí)制備工藝，才是藥品產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的正道。制藥機(jī)械作為重要的制藥生產(chǎn)工具，其工藝升級(jí)，“精細(xì)”化轉(zhuǎn)變亦迫在眉睫。楚天科技開(kāi)發(fā)醫(yī)藥機(jī)器人，提高制藥過(guò)程智能化，這迎合了時(shí)代發(fā)展要求，隨著技術(shù)的不斷成熟，其將在制藥領(lǐng)域的作用不可小覷。

智能化將是制藥行業(yè)發(fā)展的一種趨勢(shì)，制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品的應(yīng)該努力為產(chǎn)品安上智能化“羽翼”。智能化生產(chǎn)設(shè)備能更好的提高制藥生產(chǎn)的精度、質(zhì)量和產(chǎn)量。如天津盛達(dá)三合光學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的ZB-1D 智能崩解儀采用了新的單片機(jī)系統(tǒng)，操作更加簡(jiǎn)便，精度更加準(zhǔn)確。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)以及“中國(guó)制造2025”戰(zhàn)略的實(shí)施，未來(lái)，為客戶提供基于制藥裝備、機(jī)器人、智能傳感器、智能化管理系統(tǒng)、基于互聯(lián)網(wǎng)的云平臺(tái)所構(gòu)成的智能工廠的整體解決方案的商業(yè)模式勢(shì)必將替代為藥企客戶提供單一或者幾種制藥裝備的商業(yè)模式。