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斬獲新適應(yīng)癥，中國(guó)生物制藥2026年邁入創(chuàng)新兌現(xiàn)期

2026年05月07日 10:51:40來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：3071

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日消息，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的CDK2/4/6抑制劑庫(kù)莫西利膠囊(賽坦欣®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始治療。

　　據(jù)了解，庫(kù)莫西利是一款CDK2/4/6抑制劑，從機(jī)制上可以更多方面地抑制細(xì)胞周期信號(hào)通路，為克服耐藥提供新思路。此次獲批上市的是庫(kù)莫西利膠囊的第2個(gè)適應(yīng)癥，去年12月，該藥已獲批聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥。

　　本次新增適應(yīng)癥的獲批主要基于CULMINATE-2臨床研究，顯示庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，并且長(zhǎng)期用藥安全性良好。

　　庫(kù)莫西利臨床潛力巨大，目前還在布局開(kāi)發(fā)的多項(xiàng)適應(yīng)癥。其中，聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的HR+/HER2-晚期乳腺癌適應(yīng)癥已于2025年12月9日在國(guó)內(nèi)獲批上市。此外，HR+早期乳腺癌輔助治療也在同步進(jìn)行中，現(xiàn)已入組完成，正在進(jìn)行隨訪中。

　　值得一提的是，2026年以來(lái)，中國(guó)生物制藥的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已進(jìn)入獲期，除了此次新適應(yīng)癥獲批，還有多項(xiàng)新藥獲批，以及重磅授權(quán)交易和收購(gòu)落地。如1月，中國(guó)生物制藥斥資12億元全資收購(gòu)赫吉亞生物，獲得其“一年一針”的肝靶向小核酸遞送平臺(tái)。

　　2月，中國(guó)生物制藥的1類創(chuàng)新藥羅伐昔替尼片(商品名：安煦)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化(PPV-MF)或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(PET-MF)成年患者的一線治療。

　　3月4日，中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴與賽諾菲全資附屬公司就JAK/ROCK抑制劑羅伐昔替尼(商品名：安煦 )在全球范圍內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得了1.35億美元首付款及高達(dá)13.95億美元里程碑款。

　　4月20日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，集團(tuán)附屬公司正大天晴自主開(kāi)發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗(商品名：安得衛(wèi)®)聯(lián)合安羅替尼(商品名：?？删S®)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤(ASPS)。

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　　總的來(lái)說(shuō)，在密集收獲期、全球化加速、技術(shù)平臺(tái)多元化布局的三重驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)生物制藥正加速?gòu)?ldquo;本土頭部”邁向“全球創(chuàng)新藥企”。2026年，預(yù)計(jì)將是公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵窗口期，其創(chuàng)新產(chǎn)出與BD交易都將持續(xù)涌現(xiàn)。

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