【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告(2018年第30號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。

　　《公告》表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，其中包括7個(gè)進(jìn)口、5個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)、19個(gè)新藥、153個(gè)仿制、8個(gè)進(jìn)口再注冊(cè)。
 

　　6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，準(zhǔn)備核查192個(gè)藥品，涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。此次《公告》表明了新進(jìn)展。
 

　　有關(guān)事宜如下：
 

　　一、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單，不追究其責(zé)任。
 

　　二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
 

　　三、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。
 

　　日前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局)發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革發(fā)揮了重要作用。
 

　　回望過去，藥審效率低、藥品上市慢等問題曾經(jīng)困擾著廣大的藥企。許多藥品申請(qǐng)注冊(cè)后也需要等待數(shù)年才能獲批，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重，如今，這些現(xiàn)象得到緩解，其與背后政策的完善與推動(dòng)作用密不可分。
 

　　2015年，我國(guó)發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，提出12項(xiàng)改革任務(wù)，包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)問題；2017年，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布，提出鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新36條意見。業(yè)內(nèi)表示，在政策的實(shí)施下，近幾年以來，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革取得了很大成績(jī)。
 

　　與此同時(shí)，臨床試驗(yàn)管理也進(jìn)一步改革。近三年來，我國(guó)藥品監(jiān)管部門積極組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，主要檢查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性。這三點(diǎn)也是藥品在審批過程中的巨大障礙。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，安全有效是對(duì)藥品的基本要求，因此臨床試驗(yàn)管理改革非常必要。在系列改革推動(dòng)下，切實(shí)提高了藥物臨床研究質(zhì)量，對(duì)藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境起著凈化作用，從而確保每一個(gè)通過批準(zhǔn)的藥都安全有效。
 

　　隨著此次192 個(gè)品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查開展，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，不久以后，一批藥企或?qū)⒂瓉泶筘S收。