【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，同一天(4月28日)，8款創(chuàng)新藥擬納入擬突破性治療品種，涉及艾力斯、翰森制藥、信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、百時(shí)美施貴寶等國內(nèi)外有名藥企。
 

　　其中，艾力斯的AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為枸櫞酸戈來雷塞片聯(lián)合AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)用于治療攜帶鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型、PD-L1<50%局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
 

　　資料顯示，AST24082膠囊是一個(gè)全新的高選擇性SHP2抑制劑，為口服膠囊劑，與公司產(chǎn)品枸櫞酸戈來雷塞片聯(lián)用產(chǎn)生協(xié)同的抗腫瘤效應(yīng)。戈來雷塞聯(lián)合AST24082膠囊的“雙靶口服藥物”主要用于治療攜帶KRAS G12C突變晚期NSCLC的一線治療。戈來雷塞和AST24082膠囊聯(lián)合用藥的早期臨床探索研究顯示，在一線治療KRAS G12C突變晚期NSCLC患者中，中位隨訪時(shí)間為14.4個(gè)月，確認(rèn)ORR為71%，中位PFS為12.2個(gè)月，且整體安全性可控。研究結(jié)果顯示戈來雷塞聯(lián)合AST24082膠囊的療效優(yōu)于目前免疫聯(lián)合化療的一線標(biāo)準(zhǔn)方案。
 

　　信達(dá)生物的IBI363本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為聯(lián)合貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)型的結(jié)直腸癌。IBI363分子設(shè)計(jì)上進(jìn)行了獨(dú)特的差異化設(shè)計(jì)，IL-2保留了對(duì)IL-2Rα的親和力，減弱了IL-2Rβγ的活性，通過對(duì)腫瘤組織CD8 T細(xì)胞的激活，與PD-1抗體發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤活性，同時(shí)有效的控制了毒副作用。該產(chǎn)品在國內(nèi)已經(jīng)拿下兩項(xiàng)適應(yīng)癥突破療法認(rèn)證，包括PD-1及含鉑化療后線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌，一線治療晚期黑色素瘤。
 

　　石藥集團(tuán)的SYS6010本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。資料顯示，SYS6010 是石藥集團(tuán)巨石生物研發(fā)的一款靶向 EGFR 的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由人源化抗 EGFR 單抗通過可裂解連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑有效載荷偶聯(lián)而成。該產(chǎn)品可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的 EGFR 受體，經(jīng)內(nèi)化后在細(xì)胞內(nèi)釋放細(xì)胞毒性載荷，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。2024 年 12 月，該產(chǎn)品用于經(jīng) EGFR-TKI 和含鉑化療治療失敗的 EGFR 突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的申請(qǐng)已被 CDE 納入突破性療法。
 

　　此外，翰森制藥的注射用HS-20093也擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為用于既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。文達(dá)醫(yī)藥的NHWD-870 HCl片也擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為用于既往化療失敗的晚期胸部中線(NUT)癌?？抵Z亞的CM336注射液擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為。跨國藥企中，禮來的Selpercatinib膠囊也擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為本品適用于RET基因融合陽性的IB期至IIIA期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者根治性局部治療后的輔助治療。百時(shí)美施貴寶的Mezigdomide(CC-92480)膠囊也擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為本品聯(lián)合卡非佐米和地塞米松用于治療既往接受過來那度胺和抗CD38 單克隆抗體治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
 

　　此次8款創(chuàng)新藥同日擬入突破性治療品種，既是我國藥品審評(píng)審批制度不斷優(yōu)化的成果，也是中外藥企加大創(chuàng)新投入、聚焦臨床需求的體現(xiàn)。未來，隨著這些創(chuàng)新藥加速推進(jìn)研發(fā)、上市進(jìn)程，其將進(jìn)一步豐富我國抗癌藥物管線，提升疑難癌種的治療水平，讓更多患者享受到創(chuàng)新醫(yī)療帶來的福祉，同時(shí)推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展邁進(jìn)。
 

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