【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2026年4月27日，阿斯利康正式宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)曲麥利尤單抗聯(lián)合度伐利尤單抗(Imfinzi)用于晚期或不可切除的肝細(xì)胞癌(HCC)成人患者的一線治療，這一里程碑式進(jìn)展為中國(guó)龐大的肝癌患者群體帶來了全新的治療選擇，也推動(dòng)我國(guó)肝癌免疫治療進(jìn)入雙免疫聯(lián)合的新階段。
 

　　肝細(xì)胞癌是我國(guó)高發(fā)的惡性腫瘤。本次新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中國(guó)隊(duì)列的積極結(jié)果。全球隊(duì)列數(shù)據(jù)顯示，與索拉非尼單藥相比，STRIDE 方案可將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低 22%(風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.78)。STRIDE 聯(lián)合治療組患者的中位 OS 為 16.4 個(gè)月，而索拉非尼組為 13.8 個(gè)月。度伐利尤單抗單藥治療相比于索拉非尼表現(xiàn)出非劣的 OS 獲益(HR 0.86)，預(yù)設(shè)非劣效性界值為 1.08(基于 95.67% CI 上限)，度伐利尤單抗單藥組中位 OS 為 16.6 個(gè)月。HIMALAYA 研究中國(guó)隊(duì)列分析顯示，STRIDE 方案長(zhǎng)期獲益趨勢(shì)明顯，且與全球獲益趨勢(shì)一致。STRIDE 聯(lián)合治療組中位 OS 為 25.3 個(gè)月，較索拉非尼組(中位 OS 為 14.1 個(gè)月)延長(zhǎng)超過 11 個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 40%(HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84)，3 年 OS 率達(dá) 40.6%，約為索拉非尼對(duì)照組的兩倍。在安全性方面，STRIDE 方案與度伐利尤單抗單藥治療均展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
 

　　據(jù)悉，該聯(lián)合療法在中國(guó)的上市申報(bào)較早遞交于 2024 年 10 月，2026 年 4 月正式獲批頭個(gè)適應(yīng)癥，和含鉑化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)敏感突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的一線治療；本次獲批的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2025 年 2 月遞交。
 

　　曲麥利尤單抗(曾用名：替西木單抗)是阿斯利康開發(fā)的一款 CTLA4 單抗。該藥于 2022 年 10 月頭次獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為 Imjudo，聯(lián)合度伐利尤單抗(Imfinzi)一線治療不可切除的 HCC 成人患者；后于同年 12 月和次年 2 月又陸續(xù)在日本、歐盟獲批上市。
 

　　據(jù)悉，CTLA4 是頭個(gè)獲得驗(yàn)證上市的免疫檢查點(diǎn)。因其適用的癌種之多，CTLA4 靶點(diǎn)的商業(yè)化潛力巨大，國(guó)內(nèi)藥企也積極布局。如2025 年 12 月，由信達(dá)生物開發(fā)的伊匹木單抗 N01 注射液(研發(fā)代號(hào)：IBI310)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，為中國(guó)研發(fā)的 CTLA-4 單抗。IBI310能特異性結(jié)合 CTLA-4，從而阻斷 CTLA-4 介導(dǎo)的 T 細(xì)胞抑制，促進(jìn) T 細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。
 

　　此次阿斯利康雙免疫療法晚期肝癌適應(yīng)癥的獲批，不僅為中國(guó)晚期肝癌患者帶來了長(zhǎng)生存的希望，也推動(dòng)我國(guó)肝癌治療的升級(jí)，豐富了臨床治療選擇。隨著雙免疫療法的普及，以及更多國(guó)產(chǎn)CTLA-4單抗的落地，我國(guó)癌癥治療格局將持續(xù)優(yōu)化，有望讓更多患者受益于創(chuàng)新成果。
 

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