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1學(xué)科
基因工程
基因工程（genetic engineering）又稱基因拼接技術(shù)和DNA重組技術(shù)。所謂基因工程是在分子水平上對基因進(jìn)行操作的復(fù)雜技術(shù)，是將外源基因通過體外重組后導(dǎo)入受體細(xì)胞內(nèi)，使這個基因能在受體細(xì)胞內(nèi)復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯表達(dá)的操作。
基因工程是生物工程的一個重要分支，它和細(xì)胞工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程和微生物工程共同組成了生物工程。所謂基因工程（genetic engineering）是在分子水平上對基因進(jìn)行操作的復(fù)雜技術(shù)。它是用人為的方法將所需要的某一供體生物的遺傳物質(zhì)——DNA大分子提取出來，在離體條件下用適當(dāng)?shù)墓ぞ呙高M(jìn)行切割后，把它與作為載體的DNA分子連接起來，然后與載體一起導(dǎo)入某一更易生長、繁殖的受體細(xì)胞中，以讓外源物質(zhì)在其中“安家落戶”，進(jìn)行正常的復(fù)制和表達(dá)，從而獲得新物種的一種嶄新技術(shù)。它克服了遠(yuǎn)緣雜交的不親和障礙。
1974年，波蘭遺傳學(xué)家斯吉巴爾斯基（Waclaw Szybalski）稱基因重組技術(shù)為合成生物學(xué)概念，1978年，諾貝爾醫(yī)生獎頒給發(fā)現(xiàn)DNA限制酶的納森斯（Daniel Nathans）、亞伯（Werner Arber）與史密斯（Hamilton Smith）時，斯吉巴爾斯基在《基因》期刊中寫道：限制酶將帶領(lǐng)我們進(jìn)入合成生物學(xué)的新時代。2000年，國際上重新提出合成生物學(xué)概念，并定義為基于系統(tǒng)生物學(xué)原理的基因工程。
重組DNA技術(shù)的基本定義
重組DNA技術(shù)是指將一種生物體（供體）的基因與載體在體外進(jìn)行拼接重組，然后轉(zhuǎn)入另一種生物體（受體）內(nèi)，使之按照人們的意愿穩(wěn)定遺傳并表達(dá)出新產(chǎn)物或新性狀的DNA體外操作程序，也稱為分子克隆技術(shù)。因此，供體、受體、載體是重組DNA技術(shù)的三大基本元件。
基因工程的基本定義
狹義上僅指基因工程。
是指將一種生物體（供體）的基因與載體在體外進(jìn)行拼接重組，然后轉(zhuǎn)入另一種生物體（受體）內(nèi)，使之按照人們的意愿穩(wěn)定遺傳，表達(dá)出新產(chǎn)物或新性狀。
重組DNA分子需在受體細(xì)胞中復(fù)制擴(kuò)增，故還可將基因工程表征為分子克?。∕olecular Cloning）或基因克隆（Gene Cloning）。
廣義上包括傳統(tǒng)遺傳操作中的雜交技術(shù)、現(xiàn)代遺傳操作中的基因工程和細(xì)胞工程。
是指DNA重組技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化設(shè)計與應(yīng)用，包括上游技術(shù)和下游技術(shù)兩大組成部分。
上游技術(shù)：基因重組、克隆和表達(dá)的設(shè)計與構(gòu)建（即DNA重組技術(shù)）；
下游技術(shù)：基因工程菌（細(xì)胞）的大規(guī)模培養(yǎng)、外源基因表達(dá)產(chǎn)物的分離純化過程。
廣義的基因工程概念更傾向于工程學(xué)的范疇。
廣義的基因工程是一個高度的統(tǒng)一體：
上游重組DNA的設(shè)計必須以簡化下游操作工藝和裝備為指導(dǎo)思想；
下游過程則是上游重組藍(lán)圖的體現(xiàn)與保證。---基因工程產(chǎn)業(yè)化的基本原則。
基因工程是指重組DNA技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化設(shè)計與應(yīng)用，包括上游技術(shù)和下游技術(shù)兩大組成部分。上游技術(shù)指的是基因重組、克隆和表達(dá)的設(shè)計與構(gòu)建（即重組DNA技術(shù)）；而下游技術(shù)則涉及到基因工程菌或細(xì)胞或基因工程生物體的大規(guī)模培養(yǎng)以及基因產(chǎn)物的分離純化過程。
基因工程是利用重組技術(shù)，在體外通過人工“剪切”和“拼接”等方法，對各種生物的核酸（基因）進(jìn)行改造和重新組合，然后導(dǎo)入微生物或真核細(xì)胞內(nèi)，使重組基因在細(xì)胞內(nèi)表達(dá)，產(chǎn)生出人類需要的基因產(chǎn)物，或者改造、創(chuàng)造新特性的生物類型。
從實質(zhì)上講，基因工程的定義強調(diào)了外源DNA分子的新組合被引入到一種新的寄主生物中進(jìn)行繁殖。這種DNA分子的新組合是按工程學(xué)的方法進(jìn)行設(shè)計和操作的，這就賦予基因工程跨越天然物種屏障的能力，克服了固有的生物種（species）間限制，擴(kuò)大和帶來了定向改造生物的可能性，這是基因工程的大特點。
基因工程包括把來自不同生物的基因同有自主復(fù)制能力的載體DNA在體外人工連接，構(gòu)成新的重組的DNA，然后送到受體生物中去表達(dá)，從而產(chǎn)生遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)移和重新組合。
基因工程要素：包括外源DNA，載體分子，工具酶和受體細(xì)胞等。
一個完整的、用于生產(chǎn)目的的基因工程技術(shù)程序包括的基本內(nèi)容有：（1）外源目標(biāo)基因的分離、克隆以及目標(biāo)基因的結(jié)構(gòu)與功能研究。這一部分的工作是整個基因工程的基礎(chǔ)，因此又稱為基因工程的上游部分。（2）適合轉(zhuǎn)移、表達(dá)載體的構(gòu)建或目標(biāo)基因的表達(dá)調(diào)控結(jié)構(gòu)重組。（3）外源基因的導(dǎo)入。（4）外源基因在宿主基因組上的整合、表達(dá)及檢測與轉(zhuǎn)基因生物的篩選。（5）外源基因表達(dá)產(chǎn)物的生理功能的核實。（6）轉(zhuǎn)基因新品系的選育和建立，以及轉(zhuǎn)基因新品系的效益分析。（7）生態(tài)與進(jìn)化安全保障機(jī)制的建立。（8）消費安全評價。
2特征
1）跨物種性
外源基因到另一種不同的生物細(xì)胞內(nèi)進(jìn)行繁殖。
2）無性擴(kuò)增
外源DNA在宿主細(xì)胞內(nèi)可大量擴(kuò)增和高水平表達(dá)。
3優(yōu)點
基因工程突出的優(yōu)點是打破了常規(guī)育種難以突破的物種之問的界限，可以使原核生物與真核生物之間、動物與植物之間，甚至人與其他生物之間的遺傳信息進(jìn)行重組和轉(zhuǎn)移。人的基因可以轉(zhuǎn)移到大腸桿菌中表達(dá)，細(xì)菌的基因可以轉(zhuǎn)移到植物中表達(dá)。[1]
4支撐技術(shù)
核酸凝膠電泳技術(shù)
核酸分子雜交技術(shù)
細(xì)菌轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)染技術(shù)
DNA序列分析技術(shù)
寡核苷酸合成技術(shù)
基因定點突變技術(shù)
聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)
5學(xué)科起源
基因工程是在分子生物學(xué)和分子遺傳學(xué)綜合發(fā)展基礎(chǔ)上于20世紀(jì)70年代誕生的一門嶄新的生物技術(shù)科學(xué)。這個定義表明，基因工程具有以下幾個重要特征：首先，外源核酸分子在不同的寄主生物中進(jìn)行繁殖，能夠跨越天然物種屏障，把來自任何一種生物的基因放置到新的生物中，而這種生物可以與原來生物毫無親緣關(guān)系，這種能力是基因工程的個重要特征。第二個特征是，一種確定的DNA小片段在新的寄主細(xì)胞中進(jìn)行擴(kuò)增，這樣實現(xiàn)很少量DNA樣品"拷貝"出大量的DNA，而且是大量沒有污染任何其它DNA序列的、純凈的DNA分子群體?？茖W(xué)家將改變?nèi)祟惿臣?xì)胞DNA的技術(shù)稱為“基因系治療”（germlinetherapy），通常所說的“基因工程”則是針對改變動植物生殖細(xì)胞的。無論稱謂如何，改變個體生殖細(xì)胞的DNA都將可能使其后代發(fā)生同樣的改變。
6細(xì)菌試驗
20世紀(jì)初，基因工程還沒有用于人體，但已在從細(xì)菌到家畜的幾乎所有非人生命物體上做了實驗，并取得了成功。事實上，所有用于治療糖尿病的胰島素都來自一種細(xì)菌，其DNA中被插入人類可產(chǎn)生胰島素的基因，細(xì)菌便可自行復(fù)制胰島素。基因工程技術(shù)使得許多植物具有了抗病蟲害和抗除草劑的能力；在美國，大約有一半的大豆和四分之一的玉米都是轉(zhuǎn)基因的。是否該在農(nóng)業(yè)中采用轉(zhuǎn)基因動植物已成為人們爭論的焦點：支持者認(rèn)為，轉(zhuǎn)基因的農(nóng)產(chǎn)品更容易生長，也含有更多的營養(yǎng)（甚至藥物），有助于減緩世界范圍內(nèi)的饑荒和疾?。欢磳φ邉t認(rèn)為，在農(nóng)產(chǎn)品中引入新的基因會產(chǎn)生副作用，尤其是會破壞環(huán)境。
誠然，仍有許多基因的功能及其協(xié)同工作的方式不為人類所知，但想到利用基因工程可使番茄具有抗癌作用、使鮭魚長得比自然界中的大幾倍、使寵物不再會引起過敏，許多人便希望也可以對人類基因做類似的修改。畢竟，胚胎遺傳病篩查、基因修復(fù)和基因工程等技術(shù)不僅可用于治療疾病，也為改變諸如眼睛的顏色、智力等其他人類特性提供了可能。我們還遠(yuǎn)不能設(shè)計定做我們的后代，但已有借助胚胎遺傳病篩查技術(shù)培育人們需求的身體特性的例子。比如，運用此技術(shù)，可使患兒的父母生一個和患兒骨髓匹配的孩子，然后再通過骨髓移植來治愈患兒。
隨著DNA的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和遺傳機(jī)制的秘密一點一點呈現(xiàn)在人們眼前，特別是當(dāng)人們了解到遺傳密碼是由 RNA轉(zhuǎn)錄表達(dá)的以后，生物學(xué)家不再僅僅滿足于探索、提示生物遺傳的秘密，而是開始躍躍欲試，設(shè)想在分子的水平上去干預(yù)生物的遺傳特性。如果將一種生物的 DNA中的某個遺傳密碼片斷連接到另外一種生物的DNA鏈上去，將DNA重新組織一下，就可以按照人類的愿望，設(shè)計出新的遺傳物質(zhì)并創(chuàng)造出新的生物類型，這與過去培育生物繁殖后代的傳統(tǒng)做法*不同。這種做法就像技術(shù)科學(xué)的工程設(shè)計，按照人類的需要把這種生物的這個“基因”與那種生物的那個“基因”重新“施工”，生物科學(xué)技術(shù)，就稱為“基因工程”，或者說是“遺傳工程”?；静僮鞑襟E 這個過程即為體外重組DNA的過程。首先選擇目的基因所適合的運載工具，如質(zhì)粒、病毒等，然后用同一種限制酶分別切割運載體和目的基因，使其產(chǎn)生相同的黏性末端，再加入適量的DNA連接酶，在生物體外將目的基因的DNA與運載體的DNA結(jié)合起來，形成重組DNA（或重組質(zhì)粒） 將重組的DNA雜合分子，借鑒細(xì)菌或病毒侵染細(xì)胞的途徑，轉(zhuǎn)移到選定的生物體細(xì)胞中，使重組的DNA在受體細(xì)胞中復(fù)制、轉(zhuǎn)錄、翻譯得以表達(dá)。把目的基因裝在運載體上并通過運載體將目的基因運到受體細(xì)胞的這一過程，在一般情況下，轉(zhuǎn)化成功率僅為百分之一。為此遺傳工程師們創(chuàng)造了低溫條件下用氯化鈣處理受體細(xì)胞和增加重組DNA濃度的辦法來提高轉(zhuǎn)化率。采用氯化鈣化處理后，能增大受體細(xì)胞的細(xì)胞壁透性，從而使雜種DNA分子更容易進(jìn)入。另外也可用基因槍法、激光微束穿孔法、顯微注射法等方法直接將目的基因轉(zhuǎn)入受體細(xì)胞（如受精卵細(xì)胞）。
7研究狀況
英國：早在20世紀(jì)80年代中期，英國就有了家生物科技企業(yè)，是歐洲國家中發(fā)展早的。如今它已擁有560家生物技術(shù)公司，歐洲70家上市的生物技術(shù)公司中，英國占了一半。
德國：德國政府認(rèn)識到，生物科技將是保持德國未來經(jīng)濟(jì)競爭力的關(guān)鍵，于是在1993年通過立法，簡化生物技術(shù)企業(yè)的審批手續(xù)，并且撥款1.5億馬克，成立了3個生物技術(shù)研究中心。此外，政府還計劃在未來5年中斥資12億馬克，用于人類基因組計劃的研究。1999年德國研究人員申請的生物技術(shù)已經(jīng)占到了歐洲的14%。
法國：法國政府在過去10年中用于生物技術(shù)的資金已經(jīng)增加了10倍，其中典型的項目就是1998年在巴黎附近成立的號稱“基因谷”的科技園區(qū)，這里聚集著法國有潛力的新興生物技術(shù)公司。另外20個法國城市也準(zhǔn)備仿照“基因谷”建立自己的生物科技園區(qū)。
西班牙：馬爾制藥公司是該國生物科技企業(yè)的代表，該公司專門從海洋生物中尋找抗癌物質(zhì)。其中具開發(fā)價值的是ET-743，這是一種從加勒比海和地中海的海底噴出物中提取的紅色抗癌藥物。ET-743計劃于2002年在歐洲注冊生產(chǎn)，將用于治療骨癌、皮膚癌、卵巢癌、乳腺癌等多種常見癌癥。
印度：印度政府資助全國50多家研究中心來收集人類基因組數(shù)據(jù)。由于*的“種姓制度”和一些偏僻部落的內(nèi)部通婚習(xí)俗，印度人口的基因庫是*保存得完整的，這對于科學(xué)家尋找遺傳疾病的病理和治療方法來說是個非常寶貴的資料庫。但印度的私營生物技術(shù)企業(yè)還處于起步階段。
日本：日本政府已經(jīng)計劃將用于生物技術(shù)研究的經(jīng)費增加23%。一家私營企業(yè)還成立了“龍基因中心”，它將是亞洲大的基因組研究機(jī)構(gòu)。
新加坡：新加坡宣布了一項耗資6000萬美元的基因技術(shù)研究項目，研究疾病如何對亞洲人和白種人產(chǎn)生不同影響。該計劃重點分析基因差異以及什么樣的治療方法對亞洲人管用，以終獲得用于確定和治療疾病的新知識；并設(shè)立高技術(shù)公司來制造這一研究所衍生出的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品。
中國：參與了人類基因組計劃，測定了1%的序列，這為21世紀(jì)的中國生物產(chǎn)業(yè)帶來了光明。這“1%項目”使中國走進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)的*行列，也使中國理所當(dāng)然地分享人類基因組計劃的全部成果、資源與技術(shù)。
8操作步驟
工具
（1）酶：限制性核酸內(nèi)切酶、DNA連接酶、
（2）載體：質(zhì)粒載體、噬菌體載體、Ti質(zhì)粒、人工染色體
1.提取目的基因
獲取目的基因是實施基因工程的步。如植物的抗?。共《?抗細(xì)菌）基因種子的貯藏蛋白的基因，以及人的胰島素基因干擾素基因等，都是目的基因。
要從浩瀚的“基因海洋”中獲得特定的目的基因，是十分不易的?？茖W(xué)家們經(jīng)過不懈地探索，想出了許多辦法，其中主要有兩條途徑：一條是從供體細(xì)胞的DNA中直接分離基因；另一條是人工合成基因。
直接分離基因常用的方法是“鳥槍法”，又叫“散彈射擊法”。鳥槍法的具體做法是：用限制酶將供體細(xì)胞中的DNA切成許多片段，將這些片段分別載入運載體，然后通過運載體分別轉(zhuǎn)入不同的受體細(xì)胞，讓供體細(xì)胞提供的DNA（即外源DNA）的所有片段分別在各個受體細(xì)胞中大量復(fù)制（在遺傳學(xué)中叫做擴(kuò)增，如使用PCR技術(shù)），從中找出含有目的基因的細(xì)胞，再用一定的方法把帶有目的基因的DNA片段分離出來。如許多抗蟲抗病毒的基因都可以用上述方法獲得。
用鳥槍法獲得目的基因的優(yōu)點是操作簡便，缺點是工作量大，具有一定的盲目性。又由于真核細(xì)胞的基因含有不表達(dá)的DNA片段，一般使用人工合成的方法。
人工合成基因的方法主要有兩條。一條途徑是以目的基因轉(zhuǎn)錄成的信使RNA為模版，反轉(zhuǎn)錄成互補的單鏈DNA，然后在酶的作用下合成雙鏈DNA，從而獲得所需要的基因。另一條途徑是根據(jù)已知的蛋白質(zhì)的氨基酸序列，推測出相應(yīng)的信使RNA序列，然后按照堿基互補配對的原則，推測出它的基因的核苷酸序列，再通過化學(xué)方法，以單核苷酸為原料合成目的基因。如人的血紅蛋白基因胰島素基因等就可以通過人工合成基因的方法獲得。
2.目的基因與運載體結(jié)合
基因表達(dá)載體的構(gòu)建（即目的基因與運載體結(jié)合）是實施基因工程的第二步，也是基因工程的核心。
將目的基因與運載體結(jié)合的過程，實際上是不同來源的DNA重新組合的過程。如果以質(zhì)粒作為運載體，首先要用一定的限制酶切割質(zhì)粒，使質(zhì)粒出現(xiàn)一個缺口，露出黏性末端。然后用同一種限制酶切斷目的基因，使其產(chǎn)生相同的黏性末端（部分限制性內(nèi)切酶可切割出平末端，擁有相同效果）。將切下的目的基因的片段插入質(zhì)粒的切口處，首先堿基互補配對結(jié)合，兩個黏性末端吻合在一起，堿基之間形成氫鍵，再加入適量DNA連接酶，催化兩條DNA鏈之間形成磷酸二酯鍵，從而將相鄰的脫氧核糖核酸連接起來，形成一個重組DNA分子。如人的胰島素基因就是通過這種方法與大腸桿菌中的質(zhì)粒DNA分子結(jié)合，形成重組DNA分子（也叫重組質(zhì)粒）的。
3.將目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞
將目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞是實施基因工程的第三步。目的基因的片段與運載體在生物體外連接形成重組DNA分子后，下一步是將重組DNA分子引入受體細(xì)胞中進(jìn)行擴(kuò)增。
基因工程中常用的受體細(xì)胞有大腸桿菌，枯草桿菌，土壤農(nóng)桿菌，酵母菌和動植物細(xì)胞等。
用人工方法使體外重組的DNA分子轉(zhuǎn)移到受體細(xì)胞，主要是借鑒細(xì)菌或病毒侵染細(xì)胞的途徑。例如，如果運載體是質(zhì)粒，受體細(xì)胞是細(xì)菌，一般是將細(xì)菌用氯化鈣處理，以增大細(xì)菌細(xì)胞壁的通透性，使含有目的基因的重組質(zhì)粒進(jìn)入受體細(xì)胞。目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞后，就可以隨著受體細(xì)胞的繁殖而復(fù)制，由于細(xì)菌的繁殖速度非?？欤诤芏痰臅r間內(nèi)就能夠獲得大量的目的基因。
4.目的基因的檢測和表達(dá)
目的基因?qū)胧荏w細(xì)胞后，是否可以穩(wěn)定維持和表達(dá)其遺傳特性，只有通過檢測與鑒定才能知道。這是基因工程的第四步工作。
以上步驟完成后，在全部的受體細(xì)胞中，真正能夠攝入重組DNA分子的受體細(xì)胞是很少的。因此，必須通過一定的手段對受體細(xì)胞中是否導(dǎo)入了目的基因進(jìn)行檢測。檢測的方法有很多種，例如，大腸桿菌的某種質(zhì)粒具有青霉素抗性基因，當(dāng)這種質(zhì)粒與外源DNA組合在一起形成重組質(zhì)粒，并被轉(zhuǎn)入受體細(xì)胞后，就可以根據(jù)受體細(xì)胞是否具有青霉素抗性來判斷受體細(xì)胞是否獲得了目的基因。重組DNA分子進(jìn)入受體細(xì)胞后，受體細(xì)胞必須表現(xiàn)出特定的性狀，才能說明目的基因完成了表達(dá)過程。
9前景
科學(xué)界預(yù)言，21世紀(jì)是一個基因工程世紀(jì)?；蚬こ淌窃诜肿铀綄ι镞z傳作人為干預(yù)，要認(rèn)識它，我們先從生物工程談起：生物工程又稱生物技術(shù)，是一門應(yīng)用現(xiàn)代生命科學(xué)原理和信息及化工等技術(shù)，利用活細(xì)胞或其產(chǎn)生的酶來對廉價原材料進(jìn)行不同程度的加工，提供大量有用產(chǎn)品的綜合性工程技術(shù)。
生物工程的基礎(chǔ)是現(xiàn)代生命科學(xué)、技術(shù)科學(xué)和信息科學(xué)。生物工程的主要產(chǎn)品是為社會提供大量發(fā)酵產(chǎn)品，例如生化藥物、化工原料、能源、生物防治劑以及食品和飲料，還可以為人類提供治理環(huán)境、提取金屬、臨床診斷、基因治療和改良農(nóng)作物品種等社會服務(wù)。
生物工程主要有基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、蛋白質(zhì)工程和微生物工程等5個部分。其中基因工程就是人們對生物基因進(jìn)行改造，利用生物生產(chǎn)人們想要的特殊產(chǎn)品。
美國的吉爾伯特是堿基排列分析法的創(chuàng)始人，他支持人類基因組工程 如果將一種生物的DNA中的某個遺傳密碼片斷連接到另外一種生物的DNA鏈上去，將DNA重新組織一下，不就可以按照人類的愿望，設(shè)計出新的遺傳物質(zhì)并創(chuàng)造出新的生物類型嗎？這與過去培育生物繁殖后代的傳統(tǒng)做法*不同，它很像技術(shù)科學(xué)的工程設(shè)計，即按照人類的需要把這種生物的這個“基因”與那種生物的那個“基因”重新“施工”，“組裝”成新的基因組合，創(chuàng)造出新的生物。這種*按照人的意愿，由重新組裝基因到新生物產(chǎn)生的生物科學(xué)技術(shù)，就被稱為“基因工程”，或者稱之為“遺傳工程”?！∪祟惢蚪M研究是一項生命科學(xué)的基礎(chǔ)性研究。有科學(xué)家把基因組圖譜看成是指路圖，或化學(xué)中的元素周期表；也有科學(xué)家把基因組圖譜比作字典，但不論是從哪個角度去闡釋，破解人類自身基因密碼，以促進(jìn)人類健康、預(yù)防疾病、延長壽命，其應(yīng)用前景都是極其美好的。人類10萬個基因的信息以及相應(yīng)的染色體位置被破譯后，破譯人類和動植物的基因密碼，為攻克疾病和提高農(nóng)作物產(chǎn)量開拓了廣闊的前景。將成為醫(yī)學(xué)和生物制藥產(chǎn)業(yè)知識和技術(shù)創(chuàng)新的源泉。美國的貝克維茲正在觀察器皿中的菌落，他曾對人類基因組工程提出警告。
科學(xué)研究證明，一些困擾人類健康的主要疾病，例如心腦血管疾病、糖尿病、肝病、癌癥等都與基因有關(guān)。依據(jù)已經(jīng)破譯的基因序列和功能，找出這些基因并針對相應(yīng)的病變區(qū)位進(jìn)行藥物篩選，甚至基于已有的基因知識來設(shè)計新藥，就能“有的放矢”地修補或替換這些病變的基因，從而*頑癥。基因藥物將成為21世紀(jì)醫(yī)藥中的耀眼明星?；蜓芯坎粌H能夠為篩選和研制新藥提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，也為利用基因進(jìn)行檢測、預(yù)防和治療疾病提供了可能。比如，有同樣生活習(xí)慣和生活環(huán)境的人，由于具有不同基因序列，對同一種病的易感性就大不一樣。明顯的例子有，同為吸煙人群，有人就易患肺癌，有人則不然。醫(yī)生會根據(jù)各人不同的基因序列給予因人而異的指導(dǎo)，使其養(yǎng)成科學(xué)合理的生活習(xí)慣，大可能地預(yù)防疾病。
10人類計劃
信息技術(shù)的發(fā)展改變了人類的生活方式，而基因工程的突破將幫助人類延年益壽。一些國家人口的平均壽命已突破80歲，中國也突破了70歲。有科學(xué)家預(yù)言，隨著癌癥、心腦血管疾病等頑癥的有效攻克，在2020至2030年間，可能出現(xiàn)人口平均壽命突破100歲的國家。到2050年，人類的平均壽命將達(dá)到90至95歲。
人類將挑戰(zhàn)生命科學(xué)的極限。1953年2月的一天，英國科學(xué)家弗朗西斯·克里克宣布：我們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了生命的秘密。他發(fā)現(xiàn)DNA是一種存在于細(xì)胞核中的雙螺旋分子，決定了生物的遺傳。有趣的是，這位科學(xué)家是在劍橋的一家酒吧宣布了這一重大科學(xué)發(fā)現(xiàn)的。破譯人類和動植物的基因密碼，為攻克疾病和提高農(nóng)作物產(chǎn)量開拓了廣闊的前景。1987年，美國科學(xué)家提出了“人類基因組計劃”，目標(biāo)是確定人類的全部遺傳信息，確定人的基因在23對染色體上的具體位置，查清每個基因核苷酸的順序，建立人類基因庫。1999年，人的第22對染色體的基因密碼被破譯，“人類基因組計劃”邁出了成功的一步?？梢灶A(yù)見，在今后的四分之一世紀(jì)里，科學(xué)家們就可能揭示人類大約5000種基因遺傳病的致病基因，從而為癌癥、糖尿病、心臟病、血友病等致命疾病找到基因療法。
繼2000年6月26日科學(xué)家公布人類基因組"工作框架圖"之后，中、美、日、德、法、英等6國科學(xué)家和美國塞萊拉公司2001年2月12日聯(lián)合公布人類基因組圖譜及初步分析結(jié)果。這次公布的人類基因組圖譜是在原"工作框架圖"的基礎(chǔ)上，經(jīng)過整理、分類和排列后得到的，它更加準(zhǔn)確、清晰、完整。人類基因組蘊涵有人類生、老、病、死的絕大多數(shù)遺傳信息，破譯它將為疾病的診斷、新藥物的研制和新療法的探索帶來一場革命。人類基因組圖譜及初步分析結(jié)果的公布將對生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展起到重要的推動作用。隨著人類基因組研究工作的進(jìn)一步深入，生命科學(xué)和生物技術(shù)將隨著新的世紀(jì)進(jìn)入新的紀(jì)元。
基因工程在20世紀(jì)取得了很大的進(jìn)展，這至少有兩個有力的證明。一是轉(zhuǎn)基因動植物，一是克隆技術(shù)。轉(zhuǎn)基因動植物由于植入了新的基因，使得動植物具有了原先沒有的全新的性狀，這引起了一場農(nóng)業(yè)革命。如今，轉(zhuǎn)基因技術(shù)已經(jīng)開始廣泛應(yīng)用，如抗蟲西紅柿、生長迅速的鯽魚等。1997年世界*科技突破*是克隆羊的誕生。這只叫“多利”母綿羊是只通過無性繁殖產(chǎn)生的哺乳動物，它*秉承了給予它細(xì)胞核的那只母羊的遺傳基因。“克隆”一時間成為人們注目的焦點。盡管有著倫理和社會方面的憂慮，但生物技術(shù)的巨大進(jìn)步使人類對未來的想象有了更廣闊的空間。
11歷史大事記
1866年，奧地利遺傳學(xué)家孟德爾神父根據(jù)豌豆雜交實驗發(fā)現(xiàn)生物的遺傳基因規(guī)律，提出遺傳因子概念，并總結(jié)出孟德爾遺傳定律。
1868年，瑞士生物學(xué)家弗里德里希發(fā)現(xiàn)細(xì)胞核內(nèi)存有酸性和蛋白質(zhì)兩個部分。酸性部分就是后來的所謂的DNA；
1882年，德國胚胎學(xué)家瓦爾特弗萊明在研究蠑螈細(xì)胞時發(fā)現(xiàn)細(xì)胞核內(nèi)的包含有大量的分裂的線狀物體，也就是后來的染色體；
1909年丹麥植物學(xué)家和遺傳學(xué)家*提出“基因”這一名詞，用以表達(dá)孟德爾的遺傳因子概念。
1944年 3位美國科學(xué)家分離出細(xì)菌的DNA（脫氧核糖核酸），并發(fā)現(xiàn)DNA是攜帶生命遺傳物質(zhì)的分子。
1953年，美國生化學(xué)家沃森和英國物理學(xué)家克里克宣布他們發(fā)現(xiàn)了DNA的雙螺旋結(jié)構(gòu)，奠下了基因工程的基礎(chǔ)；
1969年 科學(xué)家成功分離出個基因。
1980年 科學(xué)家培育出世界個轉(zhuǎn)基因動物轉(zhuǎn)基因小鼠。
1983年 科學(xué)家培育出世界個轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)基因煙草。
1988年 K.Mullis發(fā)明了PCR技術(shù)。
1990年10月 被譽為生命科學(xué)“阿波羅登月計劃”的國際人類基因組計劃啟動。
1994年中科院曾邦哲提出轉(zhuǎn)基因禽類金蛋計劃和“輸卵管生物反應(yīng)器（oviduct bioreactor）”以及“系統(tǒng)遺傳學(xué)（system genetics）”等概念、原理、名詞和方法等。
1996年，只克隆羊誕生；
1998年 一批科學(xué)家在美國羅克威爾組建塞萊拉遺傳公司，與國際人類基因組計劃展開競爭。
1998年12月 一種小線蟲完整基因組序列的測定工作宣告完成，這是科學(xué)家次繪出多細(xì)胞動物的基因組圖譜。
1999年9月 中國獲準(zhǔn)加入人類基因組計劃，負(fù)責(zé)測定人類基因組全部序列的1%。中國是繼美、英、日、德、法之后第6個國際人類基因組計劃參與國，也是參與這一計劃的惟一發(fā)展中國家。
1999年12月1日國際人類基因組計劃聯(lián)合研究小組宣布，完整破譯出人體第22對染色體的遺傳密碼，這是人類成功地完成人體染色體完整基因序列的測定。
2000年4月6日美國塞萊拉公司宣布破譯出一名實驗者的完整遺傳密碼，但遭到不少科學(xué)家的質(zhì)疑。
2000年4月底 中國科學(xué)家按照國際人類基因組計劃的部署，完成了1%人類基因組的工作框架圖。
2000年5月8日 德、日等國科學(xué)家宣布，已基本完成了人體第21對染色體的測序工作。
2000年6月26日 科學(xué)家公布人類基因組工作草圖，標(biāo)志著人類在解讀自身“生命之書”的路上邁出了重要一步。
2000年12月14日 美英等國科學(xué)家宣布繪出擬南芥基因組的完整圖譜，這是人類全部破譯出一種植物的基因序列。
2001年2月12日 中、美、日、德、法、英6國科學(xué)家和美國塞萊拉公司聯(lián)合公布人類基因組圖譜及初步分析結(jié)果。
科學(xué)家公布人類基因組草圖“基因信息”。
12應(yīng)用
農(nóng)牧業(yè)、食品工業(yè)
運用基因工程技術(shù)，不但可以培養(yǎng)、高產(chǎn)、抗性好的農(nóng)作物及畜、禽新品種，還可以培養(yǎng)出具有特殊用途的動、植物。
1.轉(zhuǎn)基因魚
生長快、耐不良環(huán)境、肉質(zhì)好的轉(zhuǎn)基因魚（中國）。
2.轉(zhuǎn)基因牛
乳汁中含有人生長激素的轉(zhuǎn)基因牛（阿根廷）。
3.轉(zhuǎn)黃瓜抗青枯病基因的甜椒
4.轉(zhuǎn)魚抗寒基因的番茄
5.轉(zhuǎn)黃瓜抗青枯病基因的馬鈴薯
6.不會引起過敏的轉(zhuǎn)基因大豆
7.超級動物
導(dǎo)入貯藏蛋白基因的超級羊和超級小鼠
8.特殊動物
導(dǎo)入人基因具特殊用途的豬和小鼠
9.抗蟲棉
蘇云金芽胞桿菌可合成毒蛋白殺死棉鈴蟲，把這部分基因?qū)朊藁ǖ碾x體細(xì)胞中，再組織培養(yǎng)就可獲得抗蟲 棉。
環(huán)境保護(hù)
基因工程做成的DNA探針能夠十分靈敏地檢測環(huán)境中的病毒、細(xì)菌等污染。
利用基因工程培育的指示生物能十分靈敏地反映環(huán)境污染的情況，卻不易因環(huán)境污染而大量死亡，甚至還可以吸收和轉(zhuǎn)化污染物。
基因工程做成的“超級細(xì)菌”能吞食和分解多種污染環(huán)境的物質(zhì)（通常一種細(xì)菌只能分解石油中的一種烴類，用基因工程培育成功的“超級細(xì)菌”卻能分解石油中的多種烴類化合物。有的還能吞食轉(zhuǎn)化汞、鎘等重金屬，分解DDT等毒害物質(zhì)。）
醫(yī)學(xué)
基因作為機(jī)體內(nèi)的遺傳單位，不僅可以決定我們的相貌、高矮，而且它的異常會不可避免地導(dǎo)致各種疾病的出現(xiàn)。某些缺陷基因可能會遺傳給后代，有些則不能。基因治療的提出初是針對單基因缺陷的遺傳疾病，目的在于有一個正常的基因來代替缺陷基因或者來補救缺陷基因的致病因素。
用基因治病是把功能基因?qū)氩∪梭w內(nèi)使之表達(dá)，并因表達(dá)產(chǎn)物——蛋白質(zhì)發(fā)揮了功能使疾病得以治療?；蛑委煹慕Y(jié)果就像給基因做了一次手術(shù)，治病治根，所以有人又把它形容為“分子外科”。
我們可以將基因治療分為性細(xì)胞基因和體細(xì)胞基因治療兩種類型。性細(xì)胞基因治療是在患者的性細(xì)胞中進(jìn)行操作，使其后代從此再不會得這種遺傳疾病。體細(xì)胞基因治療是當(dāng)前基因治療研究的主流。但其不足之處也很明顯，它并沒前改變病人已有單個或多個基因缺陷的遺傳背景，以致在其后代的子孫中必然還會有人要患這一疾病。
無論哪一種基因治療，處于初期的臨床試驗階段，均沒有穩(wěn)定的療效和*的安全性，這是當(dāng)前基因治療的研究現(xiàn)狀。
可以說，在沒有*解釋人類基因組的運轉(zhuǎn)機(jī)制、充分了解基因調(diào)控機(jī)制和疾病的分子機(jī)理之前進(jìn)行基因治療是相當(dāng)危險的。增強基因治療的安全性，提高臨床試驗的嚴(yán)密性及合理性尤為重要。盡管基因治療仍有許多障礙有待克服，但總的趨勢是令人鼓舞的。據(jù)統(tǒng)計，截止1998年底，世界范圍內(nèi)已有373個臨床法案被實施，累計3134人接受了基因轉(zhuǎn)移試驗，充分顯示了其巨大的開發(fā)潛力及應(yīng)用前景。正如基因治療的奠基者們當(dāng)初所預(yù)言的那樣，基因治療的出現(xiàn)將推動新世紀(jì)醫(yī)學(xué)的革命性變化。
醫(yī)藥衛(wèi)生
1.基因工程藥品的生產(chǎn)：
許多藥品的生產(chǎn)是從生物組織中提取的。受材料來源限制產(chǎn)量有限，其價格往往十分昂貴。
微生物生長迅速，容易控制，適于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。若將生物合成相應(yīng)藥物成分的基因?qū)胛⑸锛?xì)胞內(nèi)，讓它們產(chǎn)生相應(yīng)的藥物，不但能解決產(chǎn)量問題，還能大大降低生產(chǎn)成本。
⑴基因工程胰島素
胰島素是治療糖尿病的藥，長期以來只能依靠從豬、牛等動物的胰腺中提取，100Kg胰腺只能提取4-5g的胰島素，其產(chǎn)量之低和價格之高可想而知。
將合成的胰島素基因?qū)氪竽c桿菌，每2000L培養(yǎng)液就能產(chǎn)生100g胰島素！大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)不但解決了這種比黃金還貴的藥品產(chǎn)量問題，還使其價格降低了30%-50%!
⑵基因工程干擾素
干擾素治療病毒感染簡直是“靈藥”！過去從人血中提取，300L血才提取1mg！其“珍貴”程度自不用多說。
基因工程人干擾素α-2b（安達(dá)芬） 是中國個全國產(chǎn)化基因工程人干擾素α-2b，具有抗病毒，抑制腫瘤細(xì)胞增生，調(diào)節(jié)人體免疫功能的作用，廣泛用于病毒性疾病治療和多種腫瘤的治療，是當(dāng)前*的病毒性疾病治療的藥物和腫瘤生物治療的主要藥物。
⑶其它基因工程藥物
人造血液、白細(xì)胞介素、乙肝疫苗等通過基因工程實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，均為解除人類的病苦，提高人類的健康水平發(fā)揮了重大的作用。
2.基因診斷與基因治療：
基因治療是把正?；?qū)氩∪梭w內(nèi)，使該基因的表達(dá)產(chǎn)物發(fā)揮功能，從而達(dá)到治療疾病的目的，這是治療遺傳病的有效的手段。基該方法是：基因置換、基因修復(fù)、基因增補和基因失活等。
運用基因工程設(shè)計制造的“DNA探針”檢測肝炎病毒等病毒感染及遺傳缺陷，不但準(zhǔn)確而且迅速。通過基因工程給患有遺傳病的人體內(nèi)導(dǎo)入正常基因可“一次性”解除病人的疾苦。
但基因治療技術(shù)尚未成熟，未成熟的關(guān)鍵問題在于：①如何選擇有效的治療基因；②如何構(gòu)建安全載體，病毒載體效率較高，但卻有潛在的危險性；③如何定向?qū)氚屑?xì)胞，并獲得高表達(dá)。
◆SCID的基因工程治療
重癥聯(lián)合免疫缺陷（SCID）患者缺乏正常的人體免疫功能，只要稍被細(xì)菌或者病毒感染，就會發(fā)病死亡。這個病的機(jī)理是細(xì)胞的一個常染色體上編碼腺苷酸脫氨酶（簡稱ADA）的基因（ada）發(fā)生了突變?？梢酝ㄟ^基因工程的方法治療。
13發(fā)展
80年代中期以來，中國生物技術(shù)蓬勃發(fā)展、成績喜人。由于國家高技術(shù)研究計劃（即“八六三”計劃）、攻關(guān)計劃和國家自然科學(xué)基金會都將生物技術(shù)作為優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域予以重點支持，中國生物技術(shù)整體研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果，為中國新興生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的建立和發(fā)展提供了技術(shù)源泉。中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時期。
產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
1989年，中國批準(zhǔn)了個在中國生產(chǎn)的基因工程藥物——重組人干擾素αlb，標(biāo)志著中國生產(chǎn)的基因工程藥物實現(xiàn)了零的突破。重組人干擾素αlb是世界上個采用中國人基因克隆和表達(dá)的基因工程藥物，也是到目前為止的一個中國自主研制成功的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥。從此以后，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)從無到有，不斷發(fā)展壯大。1998年，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)銷售額已達(dá)到了7.2億元人民幣。截止1998年底，中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗產(chǎn)品共計15種。國內(nèi)已有30余家生物制藥企業(yè)取得了基因工程藥物或疫苗試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
根據(jù)1997年對全國452從個事生物技術(shù)研究、開發(fā)和生產(chǎn)的單位進(jìn)行的通訊調(diào)查結(jié)果，截止1996年底，中國已有8種基因工程藥物和疫苗商品化（包括試生產(chǎn)），1996年基因工程藥物和疫苗銷售額約為2.2億元人民幣，僅占同期全國醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品年銷售額21.16億元人民的10.4%。然而可喜的是，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，年銷售額已從1996年的2.2億元人民幣增長到1998年的7.2億元人民幣，年均增長率高達(dá)80%。預(yù)計2000年中國基因工程藥物銷售額將達(dá)到22.8億元人民幣。
基因工程在制藥業(yè)中具有廣闊的發(fā)展前景，中國的基因制藥行業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，但與世界發(fā)達(dá)國家存在差距，主要表現(xiàn)在具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)效益低?；蛑扑幃a(chǎn)業(yè)面臨著歷史性的機(jī)遇，主要表現(xiàn)在政府支持、資源豐富、基因信息公開、國際交流增加等方面。提高自主開發(fā)能力、保護(hù)基因資源是當(dāng)前亟待解決的問題，同時，應(yīng)加強對基因制藥領(lǐng)域技術(shù)壁壘的研究與準(zhǔn)備。
國內(nèi)外對比
中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，特別是生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模與美國相比差距很大。1996年，中國生物技術(shù)銷售額為114億元人民幣，美國為100億美元，相差7倍。1996年，中國基因工程和疫苗銷售額為2.3億元人民幣，同期美國75億美元。1998年，中國基因工程藥物和疫苗銷售額為7.2億元人民幣，還不到1億美元，而1996年美國Amgen公司的兩個主要產(chǎn)品Neupgen（G-CSF）和Epogen（紅細(xì)胞生成素）銷售額均達(dá)到10億美元。
從上市品種看，1998年，中國有15種基因工程藥物和疫苗獲準(zhǔn)上市，美國上市的生物藥物（主要是基因工程藥物）共53種。中國基國工程藥物市時間較美國同品種上市時間晚5年-10年。
存在的主要問題
1、同種產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過多，造成市場惡性競爭，嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展：
中國已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗絕大多數(shù)是多家生產(chǎn)。例如：干擾素α2a生產(chǎn)廠家有5家，干擾素α2b有5家，白細(xì)胞介素-2有10家，G-CSF有7家，GM-CSF有6家。基因工程藥物臨床應(yīng)用劑量一般都很?。ㄎ⒖思墸?，通常2-3個廠家滿負(fù)荷生產(chǎn)就能滿足全國市場需要。因此，過多廠家生產(chǎn)同一種基因工程藥物勢必造成市場過度競爭，使各生產(chǎn)企業(yè)的利潤下降，同時還導(dǎo)致現(xiàn)有生產(chǎn)能力開工不足，成本增加，使企業(yè)不能獲得合理利潤，無法步入良性發(fā)展的軌道，甚至迫使有些企業(yè)嚴(yán)重虧損和破產(chǎn)。
這種重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)象與中國新藥研究開發(fā)的指導(dǎo)思想不無關(guān)系。以往中國新藥的研究開發(fā)是以引進(jìn)開發(fā)為主，中國研制上市的和在研的新藥絕大部分是仿制國外的，創(chuàng)新藥物很少。已批準(zhǔn)的15種基因工程藥物和疫苗中，只有干擾素αlb擁有我自主知識產(chǎn)權(quán)。在研究的生物新藥中，絕大多數(shù)是國外進(jìn)入二、三期臨床后中國開始跟蹤研制的。由此不難看出，中國新藥研究開發(fā)缺乏創(chuàng)新和低水平重復(fù)是導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重復(fù)生產(chǎn)的源頭。大力加強創(chuàng)新藥物的研究是從源頭解決基因工程藥物重復(fù)生產(chǎn)問題的根本出路。同時，中國還必須進(jìn)一步*新藥審批制度和制度，從制度上鼓勵創(chuàng)新，切實保護(hù)創(chuàng)新者的知識產(chǎn)權(quán)，避免重復(fù)生產(chǎn)。
2、融資渠道單一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金不足：
基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是典型的技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高風(fēng)險、高收益的特點。中國基因工程制藥企業(yè)投資大多在2000萬元-1億元人民幣。資金來源除股東投入的股本金外，主要是靠銀行貸款，融資渠道狹窄。由于銀行十分注意資金的的安全性和流動性，高技術(shù)投資的風(fēng)險使銀行對之貸款慎之又慎。同時，中國基因工程制藥使得這些企業(yè)融資能力明顯不足，很難從一般融資渠道獲得企業(yè)發(fā)展所需的資金。發(fā)展資金嚴(yán)重不足已成為基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大障礙因素。因此，中國應(yīng)借鑒國外利用風(fēng)險投資發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的成功經(jīng)驗，制定有關(guān)法規(guī)政策，積極穩(wěn)妥地啟動風(fēng)險投資。
3、醫(yī)藥市場競爭無序，行業(yè)不正之風(fēng)盛行：
隨著中國從計劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌，醫(yī)藥市場出現(xiàn)了新的變化，藥品購銷各個環(huán)節(jié)利潤分配極不合理。按國家現(xiàn)行價格規(guī)定，藥品批發(fā)價是出廠價的115%，零售價為批發(fā)價的120%。但是，基因工程藥物實際營銷中，醫(yī)院一般以國家批發(fā)價的70%-85%進(jìn)藥，從而獲得零售價的30%-50%的利潤，而生產(chǎn)企業(yè)的利潤只有5%-15%。這種利潤不合理分配導(dǎo)致眾多制藥企業(yè)虧損。更加上同種基因工程藥品由多家生產(chǎn)，迫使生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取高定價、高讓利的*手段，使藥品市場競爭進(jìn)一步惡化。企業(yè)迫于市場壓力，主要精力都用在市場競爭上，無力顧及技術(shù)創(chuàng)新。過多的市場投入和讓利，使正常生產(chǎn)經(jīng)營都十分困難，更談不上如何發(fā)展了。醫(yī)藥市場惡性競爭非但未能使消費者受益，卻使得國家、制藥企業(yè)和廣大消費者的利益受到極大的損害。
另據(jù)調(diào)查，絕大多數(shù)進(jìn)口基因工程藥品的銷售價格都大大高于同種國產(chǎn)藥品銷售價格，而且更為不合理的是，一半以上的進(jìn)口基因工程藥品在中國的售價高于原產(chǎn)國售價。
4、企業(yè)管理相對滯后，技術(shù)兼經(jīng)營型人才匱乏：
中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是起點相對較高。許多企業(yè)的關(guān)鍵性生產(chǎn)設(shè)備都是從國外進(jìn)口。然而，在經(jīng)營管理上與國外相比還有很大的差距?，F(xiàn)代企業(yè)制度的特點之一是所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)分離，企業(yè)的所有者對經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)營者通過自主經(jīng)營使企業(yè)的資產(chǎn)保值增值。中國大多數(shù)基因工程制藥企業(yè)，雖然在形式上是有限責(zé)任公司或股份有限，但是企業(yè)的所有經(jīng)營者一般由企業(yè)出任或委派。企業(yè)這種所有權(quán)與經(jīng)營以不分的狀況，既不利于企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展，也不利于企業(yè)經(jīng)營階層即企業(yè)家階層的形成。
基因工程制藥企業(yè)是典型的技術(shù)密集型高技術(shù)企業(yè)，企業(yè)要在激烈的競爭中求得生存和發(fā)展就必須擁有一批高素質(zhì)的復(fù)合型人才。如何培養(yǎng)和造就一批這種復(fù)合型人才已成為中國生物制藥閏為亟持解決的問題。
對策及政策建議
根據(jù)國家內(nèi)外工程制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，為促進(jìn)中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，我們提出以下建議：
1、制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，強化財政稅收優(yōu)惠政策
中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴(yán)重的重復(fù)現(xiàn)象與缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃不無關(guān)系。因此，中國應(yīng)該盡早制定出臺生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)性發(fā)展規(guī)劃，在引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新及對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財力、物力，重點支持一批具自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭優(yōu)勢，對國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活具有重大影響的關(guān)鍵性基因工程產(chǎn)業(yè)化項目。只有這樣，中國基本工程制藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。
基因工程制藥業(yè)與其它高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風(fēng)險和高產(chǎn)出等特點，起步階段必須依靠國家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大。中國各級政府為支持高科技產(chǎn)為發(fā)展雖制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實施過程中因涉及部門較多，落無實處的情況時有發(fā)生。因此，建議國家進(jìn)一步強化并規(guī)范對基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的財政、稅收優(yōu)惠政策。
2、大力加強基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)
由于中國上市銷售和在研的基因工程藥物絕大多數(shù)是仿制國外的，這使得中國基因工程藥物很難講入國際市場。特別是中國加入WTO后，一些基因工程制藥企業(yè)將處于十分被動的境地，有可能會面臨糾紛。為了從根本上改變中國基因工程制藥業(yè)重復(fù)生產(chǎn)和缺乏國際競爭力的局面，中國的新藥研制開發(fā)思想必須做戰(zhàn)略調(diào)整，從以仿制為主向創(chuàng)新與仿制相結(jié)合轉(zhuǎn)變。為此，中國必須大力加強創(chuàng)新藥物研究，進(jìn)一步*知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和新藥審批制度，特別是要加大對侵犯知識產(chǎn)權(quán)的打擊力度，切實保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益。同時，新藥研制單位和個人應(yīng)該注意學(xué)會用保護(hù)自己的利益。國外一些公司采取的“加發(fā)表”的策略具有一定的啟發(fā)性。為了使自己的技術(shù)化，并防止別人申請同樣的，美國公司在申請后便迅速將內(nèi)容公開發(fā)表。這種做法既確立了自己的地位，又有效一阻止了他人申請相同的。
在加強創(chuàng)新藥物研究的同時，可以有選擇地合法仿制一些即將過期、療效明確、應(yīng)用前景廣闊基因工程藥物。對仿制藥物有關(guān)的要進(jìn)行認(rèn)真的研究，采取有效的回避策略，避免簡單的、盲目的仿制。要在仿制的基礎(chǔ)上創(chuàng)新。創(chuàng)造出方法不同的生產(chǎn)工藝和方法，避免引起糾紛。
3、積極引導(dǎo)培育風(fēng)險投資市場
融資困難、資金不足已嚴(yán)重制約了中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。歐美發(fā)達(dá)國家的成功經(jīng)驗表明，風(fēng)險投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。因此，中國政府應(yīng)積極穩(wěn)妥地引導(dǎo)和培育風(fēng)險投資，盡制定風(fēng)險投資運行的法規(guī)和政策，為風(fēng)險投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，適時允許投資銀行、信托投資公司、保險公司等機(jī)構(gòu)發(fā)起設(shè)立風(fēng)險投資基金。積極吸引國外風(fēng)險投資歷基金流入。同時，還應(yīng)該放寬高技術(shù)企業(yè)股票發(fā)行條件，為高技術(shù)企業(yè)股票上市提供更多機(jī)會。積極準(zhǔn)備開辟高技術(shù)企業(yè)股票市場即第二股票市場，為風(fēng)險投資進(jìn)入和退了資本市場創(chuàng)造條件。
14危害
關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的安全性，沒有科學(xué)性共識。盡管如此，基因工程農(nóng)作物已被大規(guī)模投放，生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用也日益增加。轉(zhuǎn)基因生物還被投入工業(yè)使用和環(huán)境恢復(fù)，而公眾對此卻知之甚少。近幾年，越來越多的證據(jù)證明存在生態(tài)、健康危害和風(fēng)險，對農(nóng)民也有不利影響.
基因工程細(xì)菌影響土壤生物，導(dǎo)致植物死亡
1999出版的研究資料例舉了基因工程微生物釋放到環(huán)境中將如何導(dǎo)致廣泛的生態(tài)破環(huán)。
當(dāng)把克氏桿菌的基因工程菌株與砂土和小麥作物加入微觀體中時，喂食線蟲類生物的細(xì)菌和真菌數(shù)量明顯增加，導(dǎo)致植物死亡。而加入親本非基因工程菌株時，僅有喂食線蟲類生物的細(xì)菌數(shù)量增加，而植物不會死亡。沒有植物而將任何一種菌株引入土壤都不會改變線蟲類群落。
克氏桿菌是一種能使乳糖發(fā)酵的常見土壤細(xì)菌。基因工程細(xì)菌被制造用來在發(fā)酵桶中產(chǎn)生使農(nóng)業(yè)廢物轉(zhuǎn)換為乙醇的增強乙醇濃縮物。發(fā)酵殘留物，包括基因工程細(xì)菌亦可于土壤改良。
研究證明，一些土壤生態(tài)系統(tǒng)中的基因工程細(xì)菌在某些條件下可長期存活，時間之長足以刺激土壤生物產(chǎn)生變化，影響植物生長和營養(yǎng)循環(huán)進(jìn)程。雖然仍不清楚此類就地觀測的程度，但是基因工程細(xì)菌引起植物死亡的發(fā)現(xiàn)也說明如果使用此種土壤改良有殺傷農(nóng)作物的可能。
致命基因工程鼠痘病毒偶然產(chǎn)生
澳大利亞研究員在研發(fā)對相對無害的鼠痘病毒基因工程時竟意外制創(chuàng)造出可*消滅老鼠的殺手病毒。
研究員們將白細(xì)胞間介素4的基因（在身體中自然產(chǎn)生）插入到一種鼠痘病毒中以促進(jìn)抗體的產(chǎn)生，并創(chuàng)造出用于控制鼠害的鼠類避妊疫苗。非常意外的是，插入的基因*抑制了老鼠的免疫系統(tǒng)。鼠痘病毒通常僅導(dǎo)致輕微的癥狀，但加入IL-4基因后，該病毒9天內(nèi)使所有動物致死。更糟的是，此種基因工程病毒對接種疫苗有著異乎尋常的抵抗力。
經(jīng)改良的鼠痘病毒雖然對人類無影響，但卻與天花關(guān)系十分密切，讓人擔(dān)心基因工程將會被用于生物戰(zhàn)。一名研究員在談及他們決定出版研究成果的原因時曾說：" 我們想警告普通民眾，現(xiàn)在有了這種有潛在危險的技術(shù)"，"我們還想讓科學(xué)界明白，必須小心行事，制造高危致命生物并不是太困難。"
殺蟲劑使用的增加大部分是由于HT作物，尤其是HT大豆使用的殺蟲劑增加，這一點可追溯到對HT作物的嚴(yán)重依賴性以及雜草管理的單一除草劑（草甘磷）使用。這已導(dǎo)致轉(zhuǎn)移到更加難以控制的雜草，而某些雜草中還出現(xiàn)了遺傳抗性，迫使許多農(nóng)民在基因工程作物上噴灑更多的除草劑以對雜草適當(dāng)進(jìn)行控制。HT大豆中的抗草甘膦杉葉藻（marestail）于2000年在美國出現(xiàn)，在HT棉花中也已鑒別出此種物質(zhì)[27]。
其它研究顯示，基因工程農(nóng)作物本身也會對其使用的除草劑產(chǎn)生抗性，引發(fā)嚴(yán)重的自身自長作物問題（同一塊地里早先種植的作物種子發(fā)芽的植物后來變成雜草）并迫使進(jìn)一步使用除草劑。加拿大科學(xué)家證實了抗多種除草劑之基因工程油菜的迅速演化，此種作物因花粉長距離傳播而融合了不同公司研制的單價抗除草劑特性。
此外，科學(xué)家還在2002年確認(rèn)了轉(zhuǎn)基因可從Bt向日葵移動到附近的野生向日葵，使雜化物更強、對化學(xué)藥品更具抗性，因為較之無基因控制的情況，雜化物多了50%的種子，且種子健康，甚至在干旱條件下也如此。
北卡羅萊那州大學(xué)的研究顯示，Bt油菜與相關(guān)雜草、鳥食草之間的交叉物可產(chǎn)生抗蟲性雜合物，使雜草控制更困難。
所有這些事件使預(yù)防方法和嚴(yán)格的生物安全管理變得突出。預(yù)防原則在《卡塔赫納生物安全協(xié)議》這一主要管理轉(zhuǎn)基因微生物的國際法律中已得到重申。尤其是第 10（6）條聲稱，如果缺乏科學(xué)定論，締約方可限制或禁止轉(zhuǎn)基因生物的進(jìn)口，以避免或使生物多樣性及人類健康的不利影響降到低。
參考資料
- 1. 龍敏南、樓士林、楊盛昌．基因工程：科學(xué)出版社，2010
- 2. 基因樣本
